KAS-G-001 : 2021

KS Q ISO/IEC 17065:2014 해설서

한국제품인정기구

Korea Accreditation System

Korean Agency for Technology and Standards, MOTIE, Korea

목     차

KAS-G-001                                          국가기술표준원 고시 제2021-0091호(2021.04.08.)

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머리말	․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 1

개요	․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 2

1	적용범위 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․  3

2	인용표준 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․  3

3	용어 및 정의  ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․  4

4       일반 요구사항 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 10

4.1	법적 및 계약적 사항․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 10

4.2	공평성관리  ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 15

4.3	배상책임 및 재정 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 20

4.4	비차별적 조건 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 20

4.5	기밀유지 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 21

4.6	공개적으로 접근 가능한 정보 ․․․․․․․․․․․․․․ 23

5	조직 요구사항 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 23

5.1	조직구조 및 최고 경영진	․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 23

5.2	공평성 보장 메커니즘 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 25

6	자원 요구사항 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 27

6.1	인증기관 인원 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 27

6.2	평가를 위한 자원 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 30

7	인증프로세스 요구사항 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 34

7.1	일반사항 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 34

7.2	신청 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 35

7.3	신청검토․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 36

7.4	평가 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 38

7.5	검토 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 41

7.6	인증 의사결정․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 42

7.7	인증문서 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 44

7.8	인증제품 목록․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 45

7.9	사후관리 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 46

7.10	인증에 영향을 주는 변경 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 47

7.11	인증의 만료, 축소, 정지, 취소 ․․․․․․․․․․․․․ 49

7.12	기록 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 51

7.13	불만사항 및 이의제기․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 52

8	경영시스템 요구사항․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 54

8.1	선택사항 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 54

8.2	일반 경영시스템 문서(선택사항 A)․․․․ 55

8.3	문서관리(선택사항 A)․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 57

8.4	기록관리(선택사항 A)․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 57

8.5	경영검토(선택사항 A)․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 58

8.6	내부심사(선택사항 A)․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 59

8.7	시정조치(선택사항 A)․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 61

8.8	예방조치(선택사항 A)․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 62

부속서 A (참고) 제품인증기관 및 인증활동에

대한 원칙 ․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 63

부속서 B (참고) 프로세스 및 서비스에 대한

국제표준적용․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 66

참고문헌․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․․ 67

머리말

해설

○ 본 해설 및 적용 지침서는 ISO/IEC 17065:2012(JIS Q 17065:2012) 제품인증기관에 대한 요구사항 해설과 적용 가이드(일본규격협회)의 제3장 ISO/IEC 17065의 축조해설을 기초로 다음사항을 기준으로 수정하여 작성하였다.

① 표준 본문은 KS Q ISO/IEC 17065:2014 이다.

② 해설 내용의 용어는 최대한 KS Q ISO/IEC 17065:2014에서 사용한 것으로 수정하였다.

③ 원본에서 인용하고 있는 JIS 표준 및 내용은 동일한 KS 표준 및 내용으로 수정하였다.

④ ISO/IEC Guide 65와 비교에서 인용하고 있는 내용은 KS A ISO Guide 65:2002의 내용으로 수정하였다.

적합성평가―제품, 프로세스 및 서비스 인증기관에 대한 요구사항

Conformity assessment ― Requirements for bodies certifying products, processes and services

1. 적용범위

해설

- 제1단락의 첫 문장에서 본 표준에서 말하는 "인증기관"이라 함은 KS Q 17000 "적합성 평가-용어 및 일반원칙"에 기초하여 제3자 적합성 평가활동을 하고 있는 기관이다(3.12 "인증기관"의 정의를 참조)

- 본 표준에는 "제품", "프로세스" 및 "서비스"의 인증기관에 대하여 ①인증기관의 능력, ②일관성이 있는 운영 및 ③공평성에 관한 요구사항을 규정하고 있는 것이 기록되어 있다.  ①인증기관의 능력이라 함은 인증 프로세스 전반에 관한 사람(인원), 설비, 지식에 관한 사항이고, ②일관성이 있는 운영이라 함은 인증기관의 경영 시스템에 관한 사항이다. ③은 본 표준에 있어서 특히 강화되어 있는 것에 주목할 필요가 있다.

- 제2단락의 인증기관은 반드시 모든 종류의 제품, 프로세스 및 서비스의 인증을 제공할 필요는 없는 뜻이 기재되어 있다. 인증기관의 능력이 부족할 경우에는 오히려 인증을 제공해서는 안 된다.

- 제2단락의 첫 문장은 본 표준의 요구사항 전체에 관한 주의사항으로 "제품"이라고 하는 용어는 해당하는 경우에 즉 "프로세스" 또는 "서비스"라고 바꿔 읽을 수 있다는 것이 기재되어 있다(각각의 정의에 대해서는 (3.4) "제품", (3.5) "프로세스", (3.6) "서비스"를 참조)

- 부속서 B에는 "프로세스 및 서비스에 대한 이 표준의 적용"으로써 본 표준을 "프로세스" 또는 "서비스"에 적용할 때 바꿔 읽는 방법의 규칙이 게재되어 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 (1.1)에서 “이 규격은 제3자 제품인증시스템을 운영하는 기관이 갖추어야 할 능력과 신뢰성을 인정하기 위한 일반 요구사항을 규정하고 있다.”고 하고 또한 “‘제품(product)’이라는 용어는 제품과 서비스를 포함하는 광의의 의미로 사용 된다.”라고 규정하고 있다. 결국 프로세스 및 서비스를 포함한 넓은 의미의 제품에 대한 제3자 적합성 활동을 하는 인증기관을 대상으로 하고 있는 점은 본 표준과 같다.

- ISO/IEC Guide 65에서는 (1.2)에 “인증기관이 사용하는 인증 시스템”에 대한 기술이 있었으나, 본 표준에서는 제품인증기관을 인증 스킴을 운용하는 기관으로 위치를 부여하고 스킴에 관한 기술은 삭제되어 있다. 이러한 스킴에 관한 기술을 삭제함과 동시에 스킴이 규정해야 할 영역과 본 표준이 망라해야 할 영역의 정리를 도모하였다. 본 표준은 스킴의 운용에 관한 절차와 규칙 이외의 인증기관의 능력 및 일관성이 있는 공평한 운영에 필요 불가결한 사항을 규정하고 있다.

2. 인용 표준

해설

- 본 표준에서 정의한 용어 이외에 본 표준에서 사용되고 있는 용어의 정의는 KS Q ISO/IEC 17000을 참조한다.

- KS Q ISO/IEC 17020, KS Q ISO/IEC 17021 및 KS Q ISO/IEC 17025는 (6.2)(평가를 위한 자원)의 (6.2.1)(내부자원) 및 (6.2.2)(외부자원(아웃소싱))의 (6.2.2.1)에에 참조되어 있고, 시험에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17025, 검사에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17020 및 경영시스템의 심사에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17021의 관련사항이 요구사항으로 된다.

- 인용 표준은 그의 최신판을 적용하는 것이 명시되어 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서 인용되고 있는 KS A 10011-1:1997  “품질시스템의 심사 지침-제1부 : 심사”라든가 KS GD A 12062, ISO/IEC Guide 2 : 1996, ISO/IEC Guide 7 : 1994, ISO/IEC Guide 23 : 1982, ISO/IEC Guide 27 : 1983, ISO/IEC Guide 28 : 1982, ISO/IEC Guide 39 : 1988, ISO/IEC Guide 53 : 1988은 본 표준에서는 인용하지 않았다.

- KS Q ISO 19011:2013에서는 제3자 심사에 관한 요구사항을 규정하고 ISO/IEC Guide 62 : 1996을 치환한 ISO/IEC 17021:2011(KS Q ISO/IEC 17021:2014)이 제정되고 ISO/IEC Guide 2 및 ISO 8402의 관련부분은 ISO/IEC 17000 : 2004(KS Q ISO/IEC 17000:2007) “적합성 평가-용어 및 일반원칙”, ISO/IEC Guide 7은 ISO/IEC 17007: 2009 “적합성 평가-적합성 평가에 적합한 규격 작성 지침)으로 대체되어 있다.

- ISO/IEC Guide 28 “제품에 대한 제3자 인증시스템의 모델에 대한 일반 요구사항”, ISO Guide 27 “적합성마크의 오용에 대한 인증기관에 의한 시정조치 지침”, ISO/IEC Guide 28 “제품에 대한 제3자 인증시스템의 모델에 대한 일반 요구사항” 및 ISO/IEC Guide 53 “제3자 제품인증에 있어서 공급자의 품질시스템의 활용에 대한 접근방식”에 관해서는 필요로 하는 사항은 본 표준에 반영되어 있다. ISO/IEC Guide 39는 1998년에 폐지되었다.

3. 용어 및 정의

3.1 의뢰자(client)

해설

- 인증 취득을 위하여 신청을 한 조직 및 인증된 조직을 나타내기 위하여 제품요구사항(3.8)을 포함한 인증요구사항(3.7)을 충족됨을 보장하기 위해 책임을 가진 조직 또는 개인으로 규정한다.

- 단, 인증요구사항에는 (3.7)에 있는 바와 같이 스킴 요구사항을 포함하고 있다.

- 서비스의 인증을 고려하여 의뢰자에 개인을 포함한 정의로 되어 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 3.1 공급자(supplier)로서 “제품이 인증의 기본 요구사항에 적합하고 해당하는 경우 지속적으로 적합함을 입증할 수 있는 당사자”라고 정의 되어 있다.

- 본 표준에서는 ISO/IEC Guide 65의 “공급자”를 인증에 있어서 위치부여를 명확히 하기 위하여 “의뢰자”라고 바꿔 부른다.

- ISO/IEC Guide 65라고 하는 인증의 기본 요구사항(3.1”공급자”부터)에 대하여 본 표준에서는 “인증요구사항”(3.7)과 “제품요구사항”(3.8)으로 나누어 기술함에 의하여 표준 이용자에게 보다 알기 쉽도록 하고 있다.

3.2 자문(consultancy)

해설

- 자문은 인증기관의 공평성에 관련하는 중요한 용어이다.

- 자문은 제품, 프로세스 또는 서비스의 제공에 관한 활동에 참여하는 것을 나타내고 있고 a), b) 및 c)는 제품, 프로세스 또는 서비스 각각에 대하여 참여하면 자문에 해당하는 활동을 나타내고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 자문(컨설턴트․서비스)의 정의가 없었기 때문에 표준 사용자의 해석에 차이가 생길 우려가 있었다. 공평성에 관련하는 요구사항의 강화에 수반하여 필요하게 된 정의이다.

3.3 평가 (evaluation)

해설

- KS Q ISO/IEC 17000:2007에서 채용한 부속서 A "적합성 평가의 원칙"에 의한 "기능적 접근방법"의 "선택" 및 "결정" 기능에 관련하는 용어이다[그림 A.1 참조]

(※ “선택”은 KS Q ISO/IEC 17000:2007에서 “선정”으로 되어 있음)

- 인증기관이 행하는 주된 활동인 "평가"에 대하여는 "적합성 평가활동의 선택 및 결정 기능과의 조합"이라고 정의하였다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “평가한다.”(evaluate) 또는 “평가”(evaluation)라고 하는 말은 많이 사용되고 있었으나 용어로서는 정의되어 있지는 않았다.

3.4 제품 (product)

해설

- "프로세스의 결과"라고 하는 정의는 KS Q ISO 9000을 기초로 한 KS Q ISO/IEC 17000의 정의와 같다. 그러나 본 표준에서는 비고 1에 나타내듯이 "제품의 지배적 요소"에 의하여 그 호칭이 결정된다는 사고를 도입하고 있다.

- 이러한 기초 하에 정의하면 제품에 포함되는 "서비스"에 대하여 호칭으로서의 "서비스"를 (3.6)에 별도로 정의하고 있다.

- 비고 2에 나타낸 바와 같이 여기에서의 "제품"에는 "자연적 프로세스의 결과"를 포함하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 직접 “제품”을 정의하고 있지는 않았으나 ISO/IEC Guide 2를 옮겨 놓은 KS Q ISO/IEC 17000의 정의가 적용되고 있었다. 그러한 정의는 본 표준의 정의와 같다.

3.5 프로세스/공정(process)

해설

- KS Q ISO 9000의 정의와 같다.

- KS Q ISO 9000에서 정의된 "프로세스"는 시스템의 구성요소로서의 프로세스로써 시스템을 어디까지 세분화하여 하나의 통합(합침)으로써의 "상호 관련 또는 상호 작용하는 일련의 활동"으로 할 것인가에 대해서는 논술되어 있지 않다. 결과적으로는 경영 시스템과 프로세스와의 경계가 불명확하다. 특히 본 표준에서의 프로세스의 정의는 무엇을 인증 대상으로 할까에 관하여 주의가 필요하다.

예를 들면 프로세스의 예로서 열거되고 있는 "식품 생산 프로세스"에 관하여 식품 생산 프로세스의 특정한 가치를 취하는 경영 시스템 표준이 규범 문서로 사용되면 "식품 생산 OO경영시스템"이라고 하게 되는데 같은 측면을 취한 프로세스의 상세 표준이 규범 문서로 사용되면 제품인증의 대상이 되는 "식품 생산 프로세스"라고 하게 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “프로세스”의 정의는 없었다.

3.6 서비스 (service)

해설

- 제품으로써 정의된 것은 제품의 지배적 요소에 의하여 그 호칭이 결정된다는 사고의 기초로 "무형"의 제품을 정의하였다.

- 제품인증의 대상으로써의 활동의 결과인 무형의 것으로 그의 특성이 인식할 수 있는 것을 가리키는 정의이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “서비스”를 직접적으로는 정의하지는 않았으나 “제품”의 정의는 ISO/IEC Guide 2를 치환한 KS Q ISO/IEC 17000의 정의에 기초하고 있어 “서비스”는 “제품”의 정의에 포함되어 있다.

3.7 인증 요구사항 (certification requirement)

해설

- 요구사항은 다음 모두에 해당한다.

① 인증기관이 의뢰자에게 요구하는 것

② 스킴이 인증기관을 통하여 의뢰자에게 요구하는 것

③ 스킴이 인증기관에 요구하는 것

- 인증 요구사항에는 제품요구사항과 그 이외의 것이 포함되고 상기 중 ① 및 ②가 인증 요구사항에 해당한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “인증요구사항”이라고 하는 용어는 없었다. (8.1.2 a)에서 말하는 “인증 프로그램의 관련 규정” 및 (8.1.1)에서 말하는 “인증 요구사항 문서”를 본 표준에서는 “인증요구사항”(3.7)으로써 정의하고 있다.

3.8 제품 요구사항 (product requirement)

해설

- 인증 요구사항(3.7)에 포함되는 요구사항으로써 제품에 직접적으로 관련하는 제품표준이라든가 기타 규범 문서 등의 요구 사항을 "제품 요구사항"으로써 정의하고 제품 요구사항과 그 이외의 요구사항을 명확히 구별할 수 있도록 하였다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “제품요구사항”이라고 하는 용어는 사용하고 있지 않았다.

3.9 인증스킴 (certification scheme)

해설

- KS Q ISO/IEC 17000의 (2.8) "적합성 평가 스킴(conformity assessment scheme), 적합성 평가 프로그램(conformity assessment programme)"에서는 "규정된 적합성 평가의 대상에 관대하여 동일한 규정된 요구사항(3.1), 특정한 규칙 및 절차(3.2)를 적용하는 적합성 평가 시스템(2.7)"이라고 정의되어 있다. 이에 따라서 본 표준에서는 "적합성 평가"를 "인증"으로, "적합성 평가의 대상"을 "제품"으로 치환하여 정의 하였다.

- "인증 시스템"에 대하여는 KS Q ISO/IEC 17000의 (2.7)의 "적합성평가시스템"의 정의 "적합성 평가(2.1)를 실행하기 위한 규칙, 절차(3.2) 및 관리.

비고 적합성평가시스템은 국제적, 지역적, 국가적 또는 국내적 수준으로 운영될 수 있다."를 참조하였다.

- 인증 스킴이 규정해야 할 사항 및 본 표준이 규정해야 할 사항을 엄격하게 구별하기 위하여 기본이 되는 인증 스킴의 개념에 대하여 KS Q ISO/IEC 17000을 기초로 정의하였다.

- 인증을 실행하기 위한 규칙, 절차 및 관리에 대해서는 인증 스킴에 의하여 규정되는 취지를 비고로 하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “인증 스킴”이라고 하는 말은 사용되고 있었으나 기본적으로 KS Q ISO/IEC 17000의 정의에 따르기로 하고 있어 특히 용어로써의 정의는 없었다.

3.10 인증의 범위 (scope of certification)

해설

- KS Q ISO/IEC 17000의 (5.3) "증명의 범위"의 정의 "증명발행(5.2)에 포함된 적합성 평가 대상의 범위 또는 특성"을 기초로 하여 구체적으로 특정할 수 있는 사항으로써 "인증이 수여되는 제품, 프로세스 또는 서비스", "적용하는 인증 스킴" 및 "제품, 프로세스 또는 서비스의 적합 판정의 기준이 되는 표준 및 기타 규범 문서(발행일을 포함)"의 3가지를 특정 하는 것을 정의로 하였다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “인증범위”라고 하는 용어의 정의는 없었으나 그 개념은 존재하고 있었다. 그 개념은 본 표준의 정의와 같다고 생각된다.

3.11 스킴 책임자(scheme owner)

해설

- "인증 스킴"을 정의하고 스킴이 규정해야 할 사항과 본 표준이 규정해야 할 사항을 엄격하게 구별하는데 수반하여 스킴의 책임 주체를 명확히 할 목적으로 새롭게 정의된 용어이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “스킴 책임자”의 정의는 없었다.

3.12 인증기관 (certification body)

해설

- 본 표준에서는 KS Q ISO/IEC 17000의 (2.5)"적합성 평가기관"에서 정의된 "적합성 평가 서비스를 수행하는 기관"만으로는 인증 스킴과의 관계가 희박하다는 점에서 인증 스킴을 운용하는 제3자 적합성 평가기관으로 정의하였다.

- 인증기관은 반드시 인증 스킴을 운용하고 있지 않으면 안 된다. 이 점은 인증기관이 스킴 요구사항을 명확히 파악하여 의뢰자에게 주지할 책임을 시사하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 (1.1)에 “이 규격에서 “인증기관”이라고 하는 용어는 제품인증시스템을 운영하는 모든 기관을 의미한다.  …”라고 규정되어 있으나 인증기관의 정의는 없었다.

3.13 공평성 (impartiality)

해설

- ISO/PAS 17001:2005의 5. "공평성의 원칙(principles of impartiality)"으로 부터 (5.1)을 채용하면서 ISO/IEC 17021:2011(KS Q ISO/IEC 17021:2007)의 (3.2)"공평성"의 정의와 이론에 모순이 없음을 의식하여 정의되었다. 단, KS Q ISO/IEC 17021에 있는 "또한 그렇게 인식됨"은 본 표준의 정의에는 채용하지 않았다.

- 비고 1의 "객관성"은 KS Q ISO/IEC 17021의 (3.2)의 비고 1을 인용한 것이다.

- 비고 2의 "공평성의 요소를 전달하는데 유용한 기타 용어"는 KS Q ISO/IEC 17021의 (3.2)의 비고 2를 인용한 것이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 “공평성”이라고 하는 용어는 정의되어 있지 않았다.

4 일반 요구사항

4.1 법적 및 계약적 사항

4.1.1 법적 책임

해설

- 조항 4에서는 조항 5 이후의 개별 요구사항에 포함되지 않는 일반적인 요구사항을 정하고 있다.

- (4.1) "법적 및 계약적 사항"에서는 인증활동 및 인증의 기반이 되는 인증기관의 책임능력 및 인증기관과의 의뢰자간의 합의사항에 대하여 규정하고 있다.

- (4.1.1)은 인증기관의 책임 능력에 관한 요구사항이다.

- 인증기관은 그 책임 능력의 근거로서 법적으로 명확하게 위치가 부여되어 있지 않으면 안 된다.

- 법적으로 명확하게 위치가 부여되어 있다고 하는 것은 정식으로 등록된 법인 또는 법인의 일부이지않으면 안 된다고 하는 것이다.

- 다만, 정부의 일부가 인증기관일 경우에는 비고가 적용된다.

- 비고에서는 정부의 인증기관은 정부가 법인과 동등하다고 간주되어 정부 내의 인증기관은 법인의 일부로써 명확하게 위치가 부여되어 있다고 하는 의미이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 (4.2) “조직”에 있어서 인증조직으로 “d) 법인체임을 입증하는 문서를 구비하여야 한다.”는 것을 요구하고 있다. 법인격을 갖는다고 하는 의미에서는 기본적으로는 같다.

4.1.2	인증협약

4.1.2.1

해설

- (4.1.2) "인증 협약"에서는 인증이 지속적으로 유효하기 위한 전제 조건에 관하여 인증기관과 의뢰자간의 협약되지 않으면 안 되는 사항으로써 규정하고 있다. 일반적으로 인증은 샘플링된 시료에 대한 적합성 평가의 결과에 기초하고 있고 그 인증이 지속적으로 유효하기 위해서는 인증의 수여가 행해진 후에 제조되는 제품이 샘플링된 시료와 동등하다는 것이 전제 조건이 된다.

- (4.1.2.1)는 인증기관과 의뢰자간의 협약에 대한 요구사항이다.

- "법적으로 구속력이 있는 협약"이라 함은 쌍방의 대표자 또는 대표자의 정식 대리 서명이 된 공식적인 서면에 의한 협약을 의미한다.

- 협약서에 포함된 사항으로써 당사자 각각이 부담해야 할 책임에 관하여 무엇인가의 책임을 누가 질 것인가를 고려하지 않으면 안 된다.

- 인증의 협약에 포함되지 않으면 안 되는 구체적인 내용은 다음의 (4.1.2.2)에 나타내고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 (4.2) “조직”의 g) “인증활동에 대한 권한 및 책임”, (8) “인증의 신청”의 (8.1.2)에 규정되어 있는 인증기관이 공급자에 대하여 요구해야 하는 사항이나 본 표준에서는 이들을 인증의 협약사항으로서 규정하고 있다.

- 본 표준은 (4.1.2.1)의 협약에 관한 기본사항과 (4.1.2.2) 협약 내용의 상세로 나누어 규정하고 있다.

4.1.2.2

해설

- (4.1.2.2)에서는 인증기관이 의뢰자에게 협약문서 중에서 최소한 요구해야 할 사항에 대한 요구사항이 a)~k)에 나타내고 있다.

- a) 및 b)는 인증기관이 의뢰자에 대하여 인증 요구사항에 대한 지속적인 적합에 관한 협약을 요구하는 사항으로써 a)는 (7.10) "인증에 영향을 미치는 변경"에 나타내고 있는 인증 요구사항의 변경을 인증기관이 의뢰자에게 연락할 경우에 대하여 인증 요구사항에 대한 지속적인 적합을, b)는 (7.10) 의뢰자가 인증된 제품을 지속적으로 생산할 경우에 대하여 생산되는 제품에 관한 지속적인 제품 요구사항에 대한 적합을 요구하는 사항이다.

- c)는 평가활동 및 불만에 관한 조사활동, 해당하는 경우에는 관찰자의 참가에 필요한 준비에 관한 협약을 요구하는 사항이다. 이들 활동을 하기 위한 준비에는 문서, 기록, 기기 설비, 장소, 구역 및 인원에 대한 접근을 포함하여 해당하는 조사활동에 필요가 있는 한 원칙적으로 기밀 등의 이유에 의한 제한은 없다.

- d)~i)는 증명의 표명에 관한 협약을 요구하는 사항이다.

d)는 인증 표명을 할 때 인증범위와 일치하는 표명을 하는데 관한 협약을 요구하는 사항이다. 여기에서 인증범위라 함은 (3.10) "인증 범위"에 규정되어 있는 ①"인증이 수여된 제품, 프로세스 또는 서비스", ② "적용하는 인증 스킴", ③ "제품, 프로세스 또는 서비스의 적합 판정의 기준이 되는 표준 및 기타의 규범문서"에 의하여 특정된 범위의 것이다.

e)는 인증범위를 포함하여 오해를 주는듯한 표시 및 인증기관의 평가를 훼손시키는 것과 같은 표명의 금지에 관한 협약사항이다. 표시가 금지에 해당되는지 아닌지의 판단은 인증기관이 한다.

f)는 인증의 일시 정지, 취소 또는 만료 시에 인증에 언급하고 있는 모든 선전, 광고물의 사용 중지 및 인증 스킴의 요구사항에 따라서 인증 문서의 반환 및 기타의 조치를 취하는데 동의를 요구하는 사항이다. 실제 협약문서에는 인증의 일시 정지, 취소 또는 만료 시에 인증 스킴이 요구하는 사항을 명확히 나타낼 필요가 있다.

g)는 인증문서의 복사 취급에 대한 규정으로 다른 사람에게 제공할 경우에는 인증 범위 등에 오해가 없도록 인증 문서 전체를 복사한다든가, 또는 인증 스킴이 규정하는 방법으로 복사하는데 협약을 요구하는 사항이다. 인증 스킴이 규정하는 방법이 있는 경우에는 협약 문서에 그 내용을 명확히 기술할 필요가 있다. 인증 스킴에 규정되어 있지 않은 경우에는 인증 문서 전체의 복사를 요구하지 않으면 안 된다.

h)는 각종 매체에 인증에 대한 언급을 할 경우에는 인증기관 또는 인증 스킴이 규정하는 요구사항에 따른다는 협약을 요구하는 사항이다. 해당하는 요구사항이 존재하는 경우에는 그 내용이 협약문서에 명시되지 않으면 안 된다.

i)는 적합성 마크의 사용에 관하여 인증 스킴이 규정하는 요구사항에 따른다는 협약을 요구하는 사항이다.

- j)는 불만에 관한 사항이다. 인증기관은 의뢰자에 대하여 인증 요구사항에 관한 모든 불만을 기록하여 요청에 따라서 인증기관이 이용할 수 있도록 하는 외에 불만 및 인증 요구사항에 영향을 주는 제품을 충분히 갖추지 못함에 관한 적절한 조치를 취할 것, 취한 조치를 기록할 것에 동의를 요구하는 사항이다. 이들 불만에 관한 사항이 실시되고 있는지 아닌지의 검증은 스킴의 내용(관찰자의 유무 등)이 그 검증 방법에 크게 영향을 주기 때문에 검증의 필요 여부를 포함하여 그 방법은 인증 스킴이 규정할 수 있다고 비고에 기록되어 있다.

- k)는 인증 요구사항에 적합한 능력에 영향을 미치는 가능성이 있는 변경을 지체 없이 인증기관에 통지하는 것에 대하여 협약을 요구하는 사항이다. 무엇인가 인증 요구사항에 적합한 능력에 영향을 주는 가능성을 가지고 있는지 그 예가 비고에 나타내고 있다. 인증기관은 인증의 협약문서에 통지해야 할 변경을 명시하는 것이 바람직하다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

a) 및 b)는 ISO/IEC Guide 65 (8.1.2 a)의 “인증 프로그램의 관련규정을 항시 준수한다.”에 상응한다. 본 표준에서는 보다 구체적으로 인증 요구사항에 변경이 생길 경우를 a), 지속적인 생산에 적용하는 내용을 b)에 규정하였다.

c)는 ISO/IEC Guide 65의 (8.1.2 b)의 “평가를 실시하는데 필요한 모든 준비사항을 완비하여야 한다.”에 상응한다. 본 표준에서는 (3.3)에서 정의한 “평가”와 모순되지 않도록 내용을 수정하고 기타 문장을 정리하였다.

d)는 ISO/IEC Guide 65의 (8.1.2 c)의 “인증을 승인 받은 범위에 대하여만 인증 사실을 주장하여야 한다.”에 상응한다. 본 표준에서는 (3.10)에서 정의한 “인증 범위”에 맞게 내용을 수정하였다.

e)는 ISO/IEC Guide 65의 (8.1.2 d)의 “제품 인증이 인증기관의 명예를 손상시킬 수 있는 방식으로 이용되어서는 안 되며, 인증기관이 판단할 때 제품인증을 오도하거나 권한이 없다고 인식되도록 하는 진술을 해서는 아니 된다.”와 같다.

f)는 ISO/IEC Guide 65의 (8.1.2 e)의 “인증이 정지 또는 취소된 경우 해당 공급자는 인증 획득 사실이 언급된 모든 광고물의 사용을 중지하여야 하며, 인증기관의 요구에 따라 일체의 인증문서를 반환해야 한다.”에 상응한다. ISO/IEC Guide 65에서는 인증문서의 반환은 인증기관의 요구에 기초하고 있었으나 본 표준에서는 인증 스킴의 요구에 따르게 되어 있어 인증 스킴과 인증기관의 책임의 명확화를 도모하고 있다.

g)는 ISO/IEC Guide 65의 (8.1.2 g) “인증서, 보고서, 또는 그 어떤 일부라도 오도하는 방식으로 사용치 못하도록 보장하여야 한다.”에 상응한다.” ISO/IEC Guide 65에서는 애매하였으나 “오도하는 방식으로 사용치 못하도록 보장하여야 한다.”를 “만일 의뢰자가 인증 문서 사본을 다른 사람에게 제공하는 경우, 그 문서는 전체 또는 인증스킴에 규정한대로 재 발급되어야 한다.”라고 수정하여 명확히 하였다.

h)는 ISO/IEC Guide 65의 (8.1.2 h) “문서, 소개 책자 또는 광고물과 같은 매체에서 제품인증 사실을 언급할 경우 인증기관의 요구사항을 준수해야 한다.”에 상응한다. 본 표준에서는 제품 인증 스킴이 해당 요구 사항을 규정할 경우를 가정하여 “인증기관의 요구사항 또는 인증 스킴의 규정에 따른다.”고 하였다.

i)는 ISO/IEC Guide 65에는 없었던 사항이다. 본 표준에서는 인증 마크의 사용에 대하여 인증 스킴이 ISO/IEC Guide 23을 참고로 규정할 것을 가정하여 인증 스킴의 규정에 따르기로 하였다.

j)는 ISO/IEC Guide 65의 15 “공급자에 대한 불만사항”에 상응한다.

k)는 ISO/IEC Guide 65의 13 “사후관리”의 (13.2)의 첫째 및 둘째 문단 “인증기관은 공급자에게 제품의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 제품, 제조 과정, 또는 관련된 경우 공급자의 품질시스템에 대한 의도된 변경과 같이 4.6.2 c)에 언급된 모든 변경사항에 대하여 인증기관에 보고하도록 요구하여야 한다. 인증기관은 보고된 변경사항이 추가 조사를 필요로 하는지를 결정하여야 한다.”에 상응한다.

- 인증기관이 인증의 전제 조건으로써 의뢰자에게 요구하는 사항은 ISO/IEC Guide 65와 실질적으로는 같으나 요구하는 방법을 법적 구속력이 있는 협약이라고 하는 점이 크게 다르다. 의뢰자에게 요구서의 형태로 전하는 인증기관은 이미 법적으로 유효한 합의서를 작성할 필요가 있다.

- 인증 협약서의 내용은 세분화되어 보다 명확히 된 사항, 용어가 정의됨에 대하여 수정된 사항 및 인증기관과 인증 스킴의 책임의 명확화에 의하여 수정된 사항 등이 올바르게 반영되지 않으면 안 된다.

4.1.3 라이센스, 인증서 및 적합성 마크의 사용

4.1.3.1

해설

- (4.1.3)에서는 인증의 라이센스, 인증서 및 적합성마크의 관리에 대하여 규정하고 있다.

- 라이센스, 인증서, 적합성 마크의 제품이 인증되고 있는 것을 나타내는 수단 등의 소유권, 사용 및 표시에 관하여 "관리"하지 않으면 안 된다.

- "관리"한다 함은 인증서, 적합성 마크의 소유권은 인증기관이 가지고, 의뢰자가 그 사용의 허락의 조건을 준수한 후에 인증서 및 적합성 마크의 사용을 확실히 할 것을 의미하고 있다.

- 관리의 방법은 인증 스킴의 규정에 따른다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (14.1)에 있는 “인증기관은 라이센스, 인증서 및 적합성 마크의 소유권, 사용 및 표시방법에 대해 적절한 관리를 실시하여야 한다.”와 동등하다. 또, 본 표준의 비고 1은 ISO/IEC Guide 65의 (14.2)의 “인증기관이 허용하는 인증서와 마크 사용에 대한 지침은 ISO/IEC Guide 23에서 얻을 수 있다.”와 같다.

- 본 표준의 비고 2에서는 ISO/IEC 17030:2003(KS Q ISO/IEC 17030:2004) “적합성 평가-제3자 적합성 마크에 대한 일반 요구 사항”의 참조가 추가되어 있다.

4.1.3.2

해설

- 인증의 부적절한 표명에 대한 조치에 관한 사항으로 해당하는 사실을 발견할 경우 인증기관에 적절한 조치를 하도록 요구하는 사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (14.3) “인증기관은 광고물, 카탈로그 등에서 인증시스템에 대해 부정확한 언급을 하거나, 오해를 불러일으킬 수 있는 방식으로 라이센스, 인증서, 및 마크를 사용하는 것에 대하여 적절한 조치를 취해야 한다.”라는 비고 5에 상응한다. 본 표준에서는 “인증 시스템은 “인증 스킴”으로 수정되어 있다.

4.2 공평성 관리

4.2.1

해설

- (4.2)는 인증기관이 일관하고 공평한 인증 활동을 하기 위하여 필요로 하는 사항 및 관리하지 않으면 안 되는 사항을 규정하고 있다.

- (4.2.1)은 인증의 신뢰를 주는 운영의 기반으로써 인증 활동이 공평하다는 것을 요구하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) “조직”의 a) “공평하여야 한다.”에 상응한다.

4.2.2

해설

- 공평성에 관한 요구사항으로써 인증기관은 그 인증 활동의 공평성이 유지됨을 확실히 하고 공평성을 손상하는 원인이 되는 상업적 압력, 재무적 압력을 포함한 모든 압력을 배제시키도록 하는 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) “조직”의 m) “운영책임자 및 직원들과 더불어 인증절차의 결과에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 상업적, 재정적 및 기타 일체의 압력으로부터 영향을 받지 않아야 한다.”에 상응한다.

4.2.3

해설

- 공평성을 손상하는 상업적, 재무적 또는 다른 압력으로써 나타나는 공평성에 대한 리스크의 파악에 관한 요구사항이다.

- "지속적" 이라 함은 ① 지속하여, ② 정기적으로 및 ③ 필요에 따라서의 3가지의 의미이다.

- 리스크는 인증기관의 활동, 인증기관 또는 인증기관의 요원과 다른 기관 또는 사람과의 관계 등에 의하여 생긴다.

- 관계를 갖는 것이 반드시 공평성의 리스크라고는 할 수 없다.

- 비고 1에 리스크의 원인이 되는 관계성에 대한 예가 열거되어 있다. 해당하는 관계성에 대하여 부속서 A의 (A.2) "공평성"의 (A2.2)에 목록 되어 있는 사항에 관한 치우침을 리스크로써 파악하면 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

4.2.4

해설

- 특정한 리스크에 관하여 그것을 제거 또는 허용범위 내로 최소화하고 또한 그것을 검증할 것을 요구하고 있다.

- 리스크의 제거 또는 최소화에 대한 방법 또는 허용범위에 대해서는 인증활동의 객관성을 유지하기 위하여 필요한 정도를 고려하여 인증기관 스스로 결정하여 그 결과를 공평성의 메커니즘이 그의 적부를 판단하기 위하여 이용할 수 있도록 되어 있지 않으면 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 (4.2) “조직”의 o) “관련기관의 활동이 인증의 기밀성, 객관성 및 공평성에 영향을 미치지 않도록 보장해야 하며, 다음 사항을 제공해서는 안 된다.”에 의하여 공평성에 관련한 금지사항만을 규정하고 있었다. 본 표준에서는 금지사항에 더하여 (4.2.3)에 리스크의 파악, (4.2.4)에 리스크의 제거 또는 최소화를 요구하여 공평성에 관한 요구사항을 강화하고 있다.

4.2.5

해설

- 공평성에 대한 최고경영진에 관한 요구사항이다.

- 최고경영진이라 함은 KS Q ISO 9000의 (3.2.7)에서 "최고 계층에서 조직을 지휘하고 관리하는 사람 또는 그룹"이라고 정의되어 있다.

- 보장의 방법은 특별하게 명기되어 있지 않으나 무엇인가의 형태로 표명되어 있지 않으면 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

- 본 표준에서는 공평성에 관련한 금지사항에 더하여 리스크의 파악 등, 공평성에 관련하는 요구사항의 강화를 도모하고 이것을 공평성의 경영이라고 하는 개념으로 정리하였다. 이러한 공평성의 경영 기능을 유효하게 하기 위하여 추가된 요구사항이다.

4.2.6

해설

- 공평성에 관한 구체적인 금지사항이다.

- 대상이 되는 것은 인증기관, 인증기관이 속하는 법인 및 인증기관의 조직 통제 하에 있는 법인이다.

- 금지 사항은 다음과 같다.

① 인증기관, 인증기관이 속하는 법인 및 인증기관의 조직 통제 하에 있는 법인이 인증되는 제품(프로세스 및 서비스를 포함)의 설계, 제조, 설치, 분배 또는 관리에 관한 것,

② 인증된 제품(서비스 및 프로세스를 포함)에 관한 자문 및 제안. 그 제안이라 함은 무엇인가의 방법으로 자문의 제공을 조언(암시)하는 것을 포함한다.

③ 스킴이 경영시스템의 평가를 요구하고 있는 경우에는 경영시스템의 자문 또는 내부심사의 실시 및 그의 제안.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 o) “관련기관의 활동이 인증의 기밀성, 객관성 및 공평성에 영향을 미치지 않도록 보장해야 하며, 다음 사항을 제공해서는 안 된다.”에 상응한다.

- ISO/IEC Guide 65에 규정된 금지사항과 본 표준을 이하에 비교하였다.

① ISO/IEC Guide 65의 (4.2 o) 1)에서 금지되고 있는 "인증기관이 인증한 제품을 공급하거나 설계"는 본 표준의 a), b) 및 c)에 상응한다. 역시 a)는 "인증된 제품의 설계, 제조, 설치, 분배, 또는 관리"로 세분화하여 수정되고 있는 등 실질적으로는 완화된 내용으로 되어 있다.

② ISO/IEC Guide 65의 (4.2 o) 2)에서 금지되고 있는 "인증획득에 장애가 되는 사안에 대처하는 방법에 대해 신청 기관에 조언이나 자문 서비스를 제공"은 본 표준의 d) 및 e)에 상응한다.

4.2.7

해설

- 대상이 되는 것은 인증기관과 관계가 있는 다른 법인 또는 인증기관이 그의 일부를 구성하는 법인과 관계가 있는 다른 법인, 모든 관련기관이다.

- 이들 법인이 인증기관의 활동의 공평성을 해하지 않을 것을 확실시한다고 하는 요구사항이다.

- 여기에서 "보장하여야 한다."고 하는 것은 특정된 위험을 배제하고 금지사항에 관한 요구사항을 준수시킨다고 하는 의미이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 o)의 제1항 "관련기관의 활동이 인증의 기밀성, 객관성 및 공평성에 영향을 미치지 않도록 보장해야 하며,"에 상응한다.

4.2.8

해설

- 관련기관이 다음을 행할 경우, 인증기관의 경영진의 인원, 검토 및 인증 의사결정 프로세스에 관한 인원은 해당 관련기관의 활동에 종사시킬 수 없고, 또 그 관련기관의 인원을 인증기관의 경영, 검토, 및 인증의 결정에 참여시킬 수 없다.

① 인증된 제품의 판매, 생산

② 인증된 제품에 관계하는 자문의 실시 또는 제안.

- 관련기관이 상기를 행하는 것 자체는 적절한 리스크 대응을 하는 한 허용범위 내로 하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 관련기관의 활동에 관련하는 상세 사항으로 ISO/IEC Guide 65에는 없는 요구사항이다.

4.2.9

해설

- 공평성에 관한 금지사항의 하나. 마케팅 또는 영업에 관한 금지사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없는 요구사항이다. 공평성에 관한 금지사항으로써 자문을 제공하는 조직의 활동과 결부된 마케팅이 명확하게 금지되었다.

4.2.10

해설

- 공평성에 관한 금지사항의 하나. 검토 또는 인증의 결정에 종사하는 인원에 관한 금지사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (9) "평가 준비"의 (9.3) "인증기관은 특정 평가업무를 수행할 적격한 인원을 지명해야 한다. 공평성에 상충되는 방식 및 기간 이내에 인증대상 제품의 설계, 공급, 설치 및 유지 활동에 관여했거나 관련된 기관에 고용되었던 인원은 지정되어서는 안 된다."에 상응한다. 본 표준에서는 공평성이 손상되지 않는 기간의 기준으로 비고 1에 2년을 나타냈다.

4.2.11

해설

- 인증기관 또는 그 인원 이외의 활동이 원인인 활동성에 대한 리스크에 대하여도, 발견된 리스크에 대해서 대응할 것을 요구하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

4.2.12

해설

- 인증기관의 인원 및 위원회에 대한 공평성에 관한 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 m) "운영책임자 및 직원들과 더불어 인증절차의 결과에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 상업적, 재정적 및 기타 일체의 압력으로부터 영향을 받지 않아야 한다." 및 n)의 "위원회의 구성 및 운영을 위한 공식적인 규정 및 조직 구조를 보유하여야 한다. 이 위원회는 인증의 결과에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 상업적, 재정적 및 기타 압력으로부터 영향을 받지 않아야 한다."에 상응한다.

4.3 배상책임 및 재정

4.3.1

해설

- (4.3)은 인증기관의 재무의 안전성 및 인증활동에 부수하는 채무에 대한 대비에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (4.3.1)은 보험 또는 준비금 등에 의한 채무의 담보에 관한 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 h) "인증기관 운영 및/또는 활동으로 발생한 배상책임 등의 책무를 다루는 적절한 협정을 보유하여야 한다."에 상응한다.

4.3.2

해설

- 인증기관의 재무적 기반에 관한 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 i) "인증시스템의 운영에 필요한 재정적 안정성 및 자원을 확보하여야 한다."에 상응한다.

4.4 비차별적 조건

4.4.1

해설

- (4.4)는 인증기관의 비차별적인 운영에 관한 사항 및 있어서는 안 되는 차별에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (4.4.1)은 방침, 절차 및 그의 운용에 있어서 차별적 취급의 금지에 관한 사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.1.1) "인증기관의 업무수행 방침 및 절차는 차별적이어서는 안 되며, 또한 이러한 방침과 절차의 운영방법도 차별 없이 관리되어야 한다. 이 규격에 별도 규정이 없는 한, 신청자의 접근을 방해하거나 금지하기 위해 이 절차가 이용되어서는 안 된다."에 상응한다.

4.4.2

해설

- 인증사업의 범위 내라면 모든 신청자에게 인증 서비스를 제공하도록 하는 차별적 취급의 금지에 관한 사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.1.2)의 전반부 "인증기관은 모든 신청자가 인증 서비스를 이용할 수 있도록 하여야 한다."에 상응한다.

4.4.3

해설

- 차별적 취급에 관한 구체적인 금지사항이다.

- 회원이 될 것을 요구하는 것 등은 부당한 재무적 또는 기타의 조건을 부과하는 것에 상응할 수 있다.

- 비고는 차별적 취급은 금지되어 있으나, 신청자가 불법행위에 가담했던 자일 경우 등 타당한 이유가 있는 경우에는 예외가 아니라는 뜻을 나타내고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.1.2)의 후반부 "부당한 재정적 또는 그 밖의 조건이 있어서는 안 된다. 공급자의 규모 또는 특정 협회나 단체의 회원이어야 한다는 조건, 그리고 이미 인증된 공급자의 수를 이유로 인증이 제한되어서는 안 된다."에 상응한다.

4.4.4

해설

- 인증활동이라고 하여 인증 범위 외의 사항에 관한 요구를 행하는 것 등을 금지하고 인증활동을 인증범위 내의 사항에 한정하는 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.1.4) "인증기관은 인증 요구사항, 평가 및 인증 여부에 대한 결정을 검토 중인 인증범위와 관련된 문제에 국한시켜야 한다."에 상응한다.

4.5 기밀유지

4.5.1

해설

- (4.5)는 정보의 기밀 유지에 관하여 서약(commitments), 대상이 되는 정보의 범위 및 그의 취급에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (4.5.1)의 "법적인 구속력이 있는 서약"이라 함은 개인 정보보호 등 정보 기밀에 관련하는 법 아래 이루어지는 서약을 가리키고 있다. 해당하는 법 규제가 없는 경우에는 표명된 서약으로 대용할 수 있다.

- 인증활동의 과정에서 얻어진 정보는 의뢰자가 공개하고 있는 것을 제외하고 모든 정보의 소유권은 의뢰자가 갖고 기밀을 유지하지 않으면 안 된다.

- 인증기관은 인증활동 과정에서 얻어진 정보를 공개할 경우에는 공개를 의도하고 있는 정보를 사전에 의뢰자에게 알리지 않으면 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.10.1) "인증기관은 인증기관을 대신하여 활동하는 위원회, 외부 기관 또는 개인을 포함하는 조직의 전 계층에서 인증활동 중에 입수한 정보의 기밀유지에 대해, 해당 법률에 일치하는 적절한 대비책을 강구해야 한다."에 상응한다.

- "법률에 일치하는 적절한 대비책"을 ① "법적으로 구속력이 있는 서약 및 ②인증기관이 "모든 정보의 관리에 대하여 책임을 져야한다."로 수정하여 인증기관이 공개하도록 하는 정보에 대하여 추가 요구사항을 규정하고 있다.

4.5.2

해설

- 기밀 정보를 제3자에게 공개하는 것이 허용되는 것은 법률의 요구 또는 계약상의 약정으로 인정되는 경우로 하고 있다.

- 이러한 경우에 있어서도 인증기관은 법률로 금지되어 있지 않는 한 제3자에게 정보 제공하는 것을 의뢰자에게 알리지 않으면 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.10.2) "이 규격에서 요구하는 경우를 제외하고는, 인증활동의 과정에서 얻어진 특정 제품이나 공급자에 대한 정보를 해당 공급자의 서면 동의 없이 제3자에게 제공해서는 아니 된다. 법률에 따라 이러한 정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 법률에 의해 허용된 정보를 제3자에게 제공한다는 사실을 해당 공급자에게 통보하여야 한다."에 상응한다.

- (4.10.2)에서는 "법률에 의해 허용된 정보를 제3자에게 제공한다는 사실을 해당 공급자에게 통보하여야 한다."라고 되어있었으나 본 표준에서는 법으로 금지하지 않는 한이라고 수정되어 있다.

4.5.3

해설

- 기밀 정보의 범위에 대한 요구사항으로 의뢰자 이외로부터 입수한 의뢰자에 관한 정보, 예를 들면 의뢰자에 대한 불만 등도 기밀로써 다루어지지 않으면 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 명확하게 되어 있지 않았던 불만 등의 의뢰자 이외로부터의 정보를 기밀정보로써 다루는 뜻을 명기하였다.

4.6 공개적으로 접근 가능한 정보의 공개

해설

- 공개해야 할 정보에 관한 요구사항에서 요청되면 제시할 수 있도록 되어 있어야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 (4.8) "문서화"의 요구사항으로써 (4.8.1에 "…제공하고 정기적으로 최신화하여야 하며, 요청받는 경우(출판물, 전자매체 또는 기타 수단을 통하여) 이용이 가능토록 하여야 한다."라고 기술되어 있다.

- 본 표준의 a)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.8.1 b) "인증의 승인, 유지, 확대, 정지 및 취소에 관한 규정과 절차서를 포함한 제품인증시스템에 대하여 기술한 문서" 및 (4.8.1 c) "각 제품인증시스템과 관련된 평가 절차 및 인증 과정에 대한 정보"에 상응한다.

- 본 표준의 b)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.8.1 d) "인증기관의 재정확보 수단의 기술 및 제품인증 신청자와 인증된 제품의 공급자에게 부과되는 수수료에 대한 일반 정보"에 상응한다.

- 본 표준의 c)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.8.1 e) "제품인증 신청자 및 인증된 제품의 공급자의 권리, 의무에 대한 기술. 여기에는 인증기관의 로고 사용방식, 인증획득 사실의 홍보방법에 대한 요구사항, 제한 또는 규제사항에 대한 기술이 포함된다.'에 상응한다.

- 본 표준의 d)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.8.1 f) "불만, 이의 제기 및 분쟁 처리 절차에 관한 정보"에 상응한다.

5 조직 요구사항

5.1 조직구조 및 최고경영진

5.1.1

해설

- (5.1)은 인증기관의 조직 구조(위원회를 포함) 및 최고경영진을 포함한 인증기관의 경영진이 해야 할 사항을 규정하고 있다.

- (5.1.1)은 인증활동의 공평성을 보호 및 관리에 관한 요구사항이고 (5.2) "공평성 보장 메커니즘"으로 이어진다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 본 표준의 (5.1)은 ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 "인증기관의 조직구조는 인증에 대한 신뢰성을 보장할 수 있는 형태이어야 한다. 인증기관은 특히 다음 사항을 보장해야 한다."에 상응한다.

(5.1.1)은 ISO/IEC Guide 65에서는 인증에 신뢰를 부여하는 요건의 하나로써 나타내고 있던 (4.2) "조직"의 a) "공평하여야 한다."에 상응한다. ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 e)는 본 표준에서는 (5.2) "공평성 확보 메커니즘"에 반영되어 있다.

5.1.2

해설

- 인증기관의 임무, 책임 및 권한을 명확히 하고 그들을 나타내는 조직 구조의 문서화에 관한 요구사항이다. 포괄적인 권한 및 책임에 관해서는 (5.1.3)에 나타내고 있다.

- 인증기관이 법인의 일부인 경우 문서화된 조직 구조는 그 법인 내의 권한 계통 및 관련부문과의 관계를 포함해야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.5) "품질시스템"의 (4.5.3 c)의 인원의 특정 및 d) "운영 책임자에 의해 부여된 권한, 책임 및 할당된 업무의 계통을 알려주는 조직도"에 상응한다.

- 인증기관이 법인의 일부인 경우에 관한 기술이 추가되었다.

5.1.3 인증기관 경영진은 각각의 다음 사항에 대한 전반적인 권한과 책임을 갖는 이사진(board), 집단 또는 개인을 식별하여야 한다.

a) 인증기관 운영에 관한 방침의 개발;

b) 방침 및 절차의 이행에 대한 감독;

c) 인증기관 재정에 대한 감독;

d) 인증 활동의 개발;

e) 인증 요구사항의 개발;

f) 평가(evaluation)(7.4 참조);

g) 검토(review)(7.5 참조);

h) 인증에 관한 의사결정 (7.6 참조);

i) 필요한 경우, 인증기관을 대신하여 규정된 활동을 수행할 위원회 또는 인원에 대한 권한의 위임;

j) 계약체결;

k) 인증활동을 위한 적절한 자원 제공;

l) 불만 및 이의제기에 대한 대응;

m) 인원의 역량 요구사항;

n) 인증기관의 경영 시스템(8절 참조)

해설

- 경영진(the management)이 해당하는 사항의 총괄적인 책임을 갖는 이사진(board), 그룹(group of persons) 또는 개인을 임명시킨다고 하는 요구사항이다. 즉 KS Q ISO/IEC 17021의 (6.1.2)에서는 "총괄적 권한 및 책임을 갖는 최고경영자(위원회, 개인의 그룹 또는 개인)를 식별하여야 한다."로 하고 있어 특정된 대상을 최고 경영진으로 하고 있기 때문에 혼란을 피하기 위하여 본 표준의 (5.1.3)은 "인증기관의 최고경영진은"이라고는 하지 않고 "인증기관 경영진은"으로 하였다. 여기에서 경영진은 최고 경영진을 가리키고 있다.

- "전반적인 권한 및 책임을 갖는다."라고 함은 총괄적인 권한 및 책임을 갖는 최고책임자를 가리킨다.

- 이러한 경우 하나의 위원회, 그룹 또는 한 사람의 개인이 복수의 항목에 관하여 총괄적인 책임을 가져도 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 본 표준의 a)~i)의 일부는 ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 c)의 1)~7) 중 다음에 상응한다.

a)는 2) "인증기관의 운영에 관한 방침 수립"에 상응

b)는 4) "이행에 대한 감독"에 상응

c)는 5) "인증기관의 재정에 대한 감독"에 상응

f) 및 g)는 1) "이 규격에서 규정하고 있는 시험, 검사, 평가 및 인증 업무"에 상응

h)는 3) "인증의 결정"에 상응

i)는 6) "필요에 따라 인증기관을 대신하여 규정된 활동을 수행할 위원회 또는 개인에 대한 권한의 위임"에 상응

- 본 표준의 d) 인증활동의 개발, e) 인증 요구사항의 개발 j) 계약상의 약정 k) 인증활동에 대한 적절한 자원의 제공 l) 불만 및 이의신청에 대한 대응 m) 인원의 역량에 관한 요구사항 및 n) 인증기관의 경영 시스템은 경영진의 책임사항으로써 새롭게 추가되었다.

5.1.4

해설

- 임원의 임명 규정 및 위원회의 공평성에 관한 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직" n)의 첫째, 둘째 문단은 "인증절차와 관련이 있는 위원회의 구성 및 운영을 위한 공식적인 규정 및 조직 구조를 보유하여야 한다. 이 위원회는 인증의 결과에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 상업적, 재정적 및 기타 압력으로부터 영향을 받지 않아야 한다."에 상응한다. 같은 셋째 문단은 ISO/IEC 17065에서는 (5.2) "공평성 보장 메커니즘"의 (5.2.2)에 반영되어 있다.

5.2 공평성 보장 메커니즘

5.2.1

해설

- (5.2)는 인증기관이 그 운영의 공평성을 확보하기 위하여 조직 구조로써 구비하지 않으면 안 되는 메커니즘에 관하여 그의 역할, 책무 및 구성에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (5.2.1)은 인증기관이 그 활동의 공평성을 확보하기 위하여 갖지 않으면 안 되는 메커니즘에 관한 요구사항이다.

- 메커니즘의 일반적인 형태는 공평성을 다루는 위원회라고 이해하여도 좋을지도 모른다.

- 메커니즘은 그 기능으로써 a)~c)에 관한 사항의 제언 또는 요청을 최고경영진에게 입력하는 역할을 책임지고 있다.

- 비고 1은 공평성을 확보할 수 있는 한 이러한 메커니즘이 다른 책무를 맡는 것을 금지하고 있지 않다는 것을 나타내고 있다.

- 비고 2는 이러한 메커니즘이 그 기능을 발휘할 수 있다면 인증기관의 외부에 설치될 수 있는 것을 나타내고 있다.

- 비고 3은 복수의 인증 스킴을 운용하고 있는 인증기관에 있어서는 하나의 메커니즘이 인증기관의 활동 모두를 포함하여도 된다는 것을 나타내고 있다.

- 비고 4는 비고 3의 구체적인 예를 들고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- (5.2) "공평성 보장 메커니즘"에 관한 요구사항은 ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직" e)에서 인증기관의 조직 운영기구가 충족되지 않으면 안 되는 요건의 하나로써 열거되고 있는 "인증기관 운영의 공평성을 확보해 줄 수 있는 규정을 포함하여, 공평성을 보장할 수 있는 문서화된 조직 구조를 보유하여야 한다. 이 조직구조는 인증시스템의 내용 및 기능에 관한 방침 및 원칙의 개발에 있어서 모든 주요한 관련 당사자의 참여가 가능한 것이어야 한다."에 상응하고 그 내용을 보다 구체적으로 규정하고 있다.

- 위 첫째문단의 "공평성을 보장할 수 있는 문서화된 조직 구조를 보유하여야 한다. "의 "조직 구조"를 본 표준에서는 "메커니즘"이라고 하고 또한 메커니즘의 기능을 명확히 하였다.

5.2.2

해설

- 메커니즘에 속하는 사항에 관한 요구사항으로써 그 실현을 확실히 하기 위하여 문서화를 필요로 하고 있다.

① 메커니즘의 구성(이해 관계자의 균형)

② 메커니즘의 정보에 대한 접근(모든 정보)

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 이것도 본 표준의 (5.2.1)과 같다. ISO/IEC Guide 65의 (4.2) 조직 e)에 상응한다. 더하여 ISO/IEC Guide 65 (4.2 n)의 사상이 반영되어 있다.

5.2.3

해설

- 메커니즘의 책무와 권한에 관한 요구사항이다.

- 필요한 경우에 메커니즘이 그 책무를 완수하도록 메커니즘의 문서화할 때 고려해야 할 사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

- 그 내용은 KS Q ISO/IEC 17021을 참고로 하고 있다.

5.2.4

해설

- (5.2.2) a)와 관련하여 메커니즘의 구성 인원에 대한 상세 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 e) "…모든 주요한 관련 당사자의 참여가 가능한 것이어야 한다."의 부분을 보다 구체적으로 규정한 것이다.

6 자원 요구사항

6.1 인증기관 인원

6.1.1	일반사항

6.1.1.1

해설

- 조항 6은 인증기관의 요원과 평가를 위한 자원에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (6.1)은 인증기관의 인원의 확보, 인원의 역량 등에 관한 요구사항이다.

- (6.1.1)에서는 인원의 확보, (6.1.2)에서는 인원의 역량 요구를 충족하기 위한 인원의 역량관리에 대하여 규정하고 (6.1.3)에서는 인원과의 계약에 대하여 구체적인 요구사항을 규정하고 있다.

- 인증기관의 인원에는 비고에 있는 바와 같이 상근인지 아닌지를 불문하고 계약에 기초하여 인증기관의 경영 관리하에서 작업하는 자를 포함한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 j) "운영 책임자 아래에, 수행할 인증업무의 종류 범위 및 업무량에 따라 인증업무를 수행하는데 필요한 교육, 훈련, 기술적 지식 및 경력을 보유한 직원을 충분히 고용해야 한다."에 상응한다.

- 본 표준에서는 인원의 범위를 비고로 명확히 하였다.

6.1.1.2

해설

- 개개의 인원의 역량에 관한 요구사항이다.

- 수행하는 기능에는 필요한 전문적 판단을 하고, 방침을 정하고, 이것을 실행하는 것을 포함한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (5.1.1) "인증기관의 인원은 요구되는 기술적 판단을 내리고, 방침을 수립 및 실행하는 것을 포함하여 자신이 담당한 업무를 수행할 능력이 있는 자이어야 한다."에 상응한다.

6.1.1.3

해설

- 위원회 구성원 등 인증기관의 인원 이외의 사람에 대한 기밀 유지에 관한 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.10) "기밀 유지"에 상응한다.

- ISO/IEC Guide 65의 (4.10.1)에서는 기밀 유지에 관한 약정을 요구하고 있었으나 본 표준에서는 위원회 구성원 기타의 사람에 대한 기밀 유지에 한정하고 있고 인증 프로세스에 관여하는 인원과의 계약에 대해서는 (6.1.3) "인원과의 계약"에서 요구하고 있다.

6.1.2 인증프로세스에  참여하는 인원에 대한 역량 관리

6.1.2.1

해설

- (6.1.2)는 인증기관의 인원에 필요로 하는 역량을 확보하기 위한 관리에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (6.1.2.1)은 신청서의 접수, 검토 등을 포함하여 인증 프로세스(7항)에 관한 인원의 역량 관리에 관한 요구사항이다.

- a)~e)의 사항을 행하도록 규정한 절차를 확립하고 실시하여 유지하지 않으면 안 된다.

a)에서는 인원이 맡은 각 기능에 대하여 필요로 하는 역량의 기준을 정한다.

b)에서는 역량 기준과 인원의 역량의 차이를 기초로 교육, 훈련의 필요성을 특정하여 필요에 따라서 인증 프로세스, 요구사항, 방법, 활동 및 기타의 관련하는 인증 스킴 요구사항에 대한 교육, 훈련 프로그램을 제공한다.

c)에서는 개개의 인원에 대하여 자신이 행하는 책무 및 책임에 필요한 역량을 갖추고 있음을 인증기관이 실증한다.

d) 및 e)에서는 인증기관 인원의 수행을 정식으로 승인하고 모니터링 한다. 또 이들의 기록을 유지한다.

- 절차에 관한 요구사항은 "수립하고, 실행하고 유지하여야 한다."고 기술되어 있다. 일반적으로 이러한 절차의 확립에는 문서화가 따른다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (5.1.1) "인증기관의 인원은 요구되는 기술적 판단을 내리고, 방침을 수립 및 실행하는 것을 포함하여 자신이 담당한 업무를 수행할 능력이 있는 자이어야 한다." 및 (5.2.1) "인증기관은 평가 및 인증이 효과적이고 일률적으로 실시된다는 것을 보장하기 위하여 인증기관은 인원의 능력에 대한 최소한의 관련 기준을 정하여야 한다." 및 (4.5.3)의 i) "인증기관의 인원의 채용, 선정 및 교육훈련, 인원의 업무수행 성과를 모니터링 하기 위한 절차"에 상응한다. 또 본 표준 d)의 인원의 승인 공식적인 권한부여에 관해서는 실질적으로 ISO/IEC Guide 65의 (5.1.2)의 "인원의 직무와 책임이 명확히 기술된 지침서"에 상응하다고도 받아들여진다.

- ISO/IEC Guide 65에서는 적격성이 요구되는 인원은 평가 및 인증기능에 필요한 인원만을 가리키고 있었으나 본 표준의 "인증 프로세스에 참여하는 인원"은 보다 넓은 의미에서 사용되고 있음에 유의가 필요하다.

- ISO/IEC Guide 65에서는 (5.2) "자격 기준"의 (5.2.1)에 "인원의 능력에 대한 최소한의 관련 기준"이라고 기술하고 있었으나 본 표준에서는 인원이 수행하는 업무에 적용하는 능력을 나타내기 위한 "역량"을 기준으로 하였다.

6.1.2.2

해설

- 인증 프로세스에 참여하는 각 인원에 관한 기록의 유지에 관한 요구사항이다.

- b)의 고용주 및 직책은 복수인 경우에는 모두 기록한다.

- c) 전문적 지위에는 자격을 포함하고 있다.

- e) 역량 평가의 기록은 채용 시의 역량 평가 및 역량관리에 있어서 평가 결과의 기록이다.

- g)의 인증기관에 있어서 권한은 인증기관 내의 지위에 기초하여 권한 및 기타 특별하게 부여된 권한을 포함한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (5.2.3)의 "인증기관은 인증과정에 참여하는 인원 개개인의 자격, 훈련 및 경험에 관한 정보를 유지해야 한다.…"에 상응한다.

- ISO/IEC Guide 65의 (5.2) "자격기준"의 (5.2.3 f) "업무성과의 평정" 기록 대신에 본 표준에서는 "역량 평가"와 "업무수행도 모니터링"의 기록이 요구되고 있다.

6.1.3 인원과의 계약

해설

- 인원과의 계약에 관한 사항이다.

- 계약 또는 기타 문서에 의한 협약 사항에는 다음을 포함하지 않으면 안 된다. ① 인증기관의 규정에 따를 것 ② 기밀유지에 관한 사항 ③ 이해관계에 영향 받지 않을 것 ④ 공평성에 관련한 경력의 표명 ⑤ 인원이 알게 된 공평성에 관련한 상황보고 인증기관은 상기의 ④ 및 ⑤에 관한 정보를 공평성의 리스크를 파악하기 위한 입력으로써 이용하여야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (5.2.2) "인증기관은 인증과정에 참여하는 인원에게 다음과 같은 사항을 준수할 것을 서약하는 계약서 또는 기타 문서에 서명하도록 요구하여야 한다.…"에 상응한다.

6.2 평가를 위한 자원

6.2.1 내부 자원

해설

- (6.2)는 평가(선택 기능과 결정 기능의 조합)에 필요한 자원에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (6.2.1)은 인증기관의 내부자원을 이용하여 평가활동을 실시하는 경우에 대한 요구사항이다.

- 인증기관의 "직접 관리 하에 있는 기타 외부자원(other resources : 기타 자원)"이라 함은 직접 관리 하에 있는 계열의 시험소 등을 의미한다.

- 인증 스킴이 규정한 관련 표준의 요구사항을 충족할 것을 요구하고 있고 관련 표준에는 시험에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17025, 검사에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17020 및 경영시스템의 심사에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17021을 포함한다고 규정하고 있다.

- 특히 인원의 공평성에 관한 요구사항에 대해서는 이들 표준의 요구사항을 예외 없이 적용한다.

- 비고는 인증기관 내부의 전문지식에 기초할 경우 또는 인증기관이 적절하고 타당한 독자의 규정을 정하고 있는 경우 등에는 본 요구사항을 적용하지 않는 경우가 있다는 것을 시사하고 있다. 단, 인증기관이 스킴 책임자이기도 하고 CB 스킴과 같이 복수의 인증기관의 집합이 스킴 책임자로써 그룹 내에서 동등성 평가에 의한 경우 등 이외에는 인증기관의 비고의 적용 가부에 관한 판단은 신중하게 될 것이라고 생각된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.3) "운영"의 제2단락 "인증기관은 인증업무 수행 시, 해당하는 경우 ISO/IEC Guide 25, 39및 62에 규정하고 있는 바와 같이 시험, 검사와 인증/등록을 수행하는 기관들과 개인(들)의 적정성 및 자격에 대한 요구사항을 준수해야 한다."에 상응한다. 즉, ISO/IEC Guide 25는 KS Q ISO/IEC 17025로 치환되어 있다.

- 본 표준의 비고는 기존 스킴에 대한 영향을 고려하여 새롭게 추가된 내용이다.

6.2.2 외부 자원(아웃소싱)

6.2.2.1

해설

- (6.2.2)는 인증기관 외의 자원을 이용하는 경우에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (6.2.2.1)에 있는 바와 같이 평가활동을 외부 위탁하는 경우 시험에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17025, 검사에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17020 및 경영시스템에 대해서는 KS Q ISO/IEC 17021의 요구사항을 충족하는 기관으로 한정한다.

- 특히 인원의 공평성에 관한 요구사항에 관하여는 이들 표준의 요구사항을 예외 없이 적용한다.

- 비고 1은 (6.2.1)의 경우와 마찬가지로 본 요구사항이 적용되지 않는 경우에 대하여 나타내고 있다.

- 비고 2는 계약에 의거한 외부 인원 활용은 외부 위탁이 아닌 것을 나타내고 있다. 또 외부위탁에는 다른 인증기관에 대한 위탁도 포함한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.4 b)의 전반 "외주 계약자인 기관 또는 개인이 적절한 능력을 확보하고 있고 이들이 이 규격 및 시험, 검사 또는 기타 기술적 활동(2. 참조)에 관련한 기타 규격과 지침의 해당 규정을 준수한다는 것을 보장하여야 하며,"에 상응한다.

- 본 표준의 비고는 (6.2.1)과 같고, 기존 스킴에 대한 영향을 고려하여 새롭게 추가된 내용이다.

6.2.2.2

해설

- 독립기관 이외에 평가활동을 외부 위탁할 경우의 요구사항이다.

- 인증기관은 평가활동을 의뢰자의 시험소 등에 외부 위탁할 경우에는 "결과에 신뢰성을 부여하는 방식"으로 평가활동을 관리하고 그 근거로써의 기록을 남겨야 한다.

- "신뢰성을 부여하는 방식"으로는 KS Q ISO/IEC 17025 등 6.2.2.1에 규정되어 있는 표준의 해당 요구사항에 기초하여 이들 기관의 인원 및 설비 등의 능력을 인증기관의 역량을 가진 자가 평가하는 방법도 고려할 수 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 특별히 규정되어 있지 않았던 사항이다.

6.2.2.3

해설

- 외부 위탁기관과의 사이에 기밀 유지 및 이해상충에 관한 계약을 하여야 하는 요구사항이다.

- "법적 구속력이 있는 계약"에는 일반적으로 대표자에 의한 서명, 날인이 되어 있지 않으면 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.4) "위탁계약"의 전반부 "인증기관이 인증과 관련한 업무(보기를 들면, 시험 또는 검사)를 외부기관 또는 개인에게 외주를 결정했을 경우, 기밀유지 및 이해상충 관련 문제를 포함하여 적절하게 문서화된 협정서를 작성하여야 한다."에 상응한다.

- ISO/IEC Guide 65에서는 계약에 관하여 법적 구속력에 대해서는 언급하지 않았다.

6.2.2.4

해설

- 외부위탁을 할 경우에 인증기관이 행하지 않으면 안 되는 사항과 외부 위탁한 모든 활동에 대한 책임을 인증기관이 질 것을 규정하고 있다.

a)는 외부 위탁한 활동에 관하여 모든 책임은 인증기관이 지고 즉, 외부 위탁한 활동도 인증기관의 관리 하에 행해지지 않으면 안 되는 것을 나타내고 있다.

b)는 관리해야 할 사항의 구체적인 예로써 외부 위탁기관이 사용하는 인원에 관한 공평성에 대하여 기술하고 있다.

c)는 외부 위탁을 하는데 적격 여부의 판단 기준, 평가방법 및 외부 위탁기관의 모니터링에 대하여 문서화된 방침, 절차의 확립, 및 그들의 실시 기록을 요구하고 있다.

d)는 c)에서 평가 결과 채용된 외부 위탁선 기관의 목록의 작성 및 유지를 요구하고 있다.

e)는 외부 위탁기관의 능력 및 기밀유지 및 공평성에 관해서 문제가 발견될 경우의 시정조치에 관한 요구사항이다.

f)는 외부 위탁하는 활동에 대하여 의뢰자에게 통지할 것을 요구하고 있다.

- 비고는 외부 위탁기관의 적격성을 평가할 때에 고려하여도 좋은 사항의 예로써 인정기관이라든가 동등성 평가기관(그룹) 또는 정부기관으로부터 인정 등의 자격을 취득하고 있는 경우를 열거하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

a)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.4) "외주계약"의 a)에 상응한다.

b)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.4) "외주계약"의 b)의 후반에 상응한다.

c)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.5.3 j)의 후반 "…외주계약자의 능력을 심사, 기록 및 관찰하기 위한 절차", 및 (4.4) "외주계약"의 b)의 전반에 상응한다. 또 본 표준에서는 상응하는 능력을 가지고 있는지 어떤지를 판정하기 위한 방침, 절차 등에 관한 요구사항을 추가하였다.

d)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.5) "품질시스템"의 (4.5.3 j)의 전반 "승인된 외주계약자 명부…."에 상응한다.

e)는 새롭게 명문화된 요구사항으로써 외부 위탁기관으로 부터의 부적합의 시정조치에 관한 요구사항이다.

f)는 ISO/IEC Guide 65의 (4.4) "외주계약"의 c)에 상응한다.

7. 프로세스 요구사항

7.1 일반사항

7.1.1

해설

- (7.1)은 인증기관이 행하는 인증활동에 관하여 기반이 되는 스킴 및 제품의 평가에 적용하는 규범 문서 등의 일반적 사항을 규정하고 있다.

- (7.1.1)의 "하나 이상의 인증 스킴을"라고 함은 인증 스킴의 규정에 따라서 인증 스킴을 운영하는 것을 의미하고 있다.

- 비고 1, 2는 스킴이 확립되어 있는지 어떤지의 판단의 참고로써 사용할 수 있다. 비고 1에서는 인증 스킴의 요소라든가 그 조합에 대한 예시를, 비고 2에서는 인증 스킴이라든가 스킴의 개발에 관한 일반적인 입문으로써 ISO/IEC 17067, ISO/IEC Guide 28 및 ISO/IEC Guide 53을 소개하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.3)의 전반 "인증기관은 특정 제품인증시스템의 요구사항에 의거해서 해당 제품규격에의 적합성을 평가하기 위해 필요한 모든 조치를 취해야 한다."에 관련된다.

- ISO/IEC Guide 65는 "제품 인증 시스템을 운용하는 기관에 대한 요구사항"이라고 하는 개념으로 구성되고 (1.2)에서 스킴의 구성에 관하여 기술되어 있으나 본 표준에서는 "제품인증시스템"이 "제품 인증스킴"으로 변경되어 표준 적용의 전제 조건이 보다 명확하게 되었다.

7.1.2

해설

- 제품을 평가하는 기준으로써의 요구사항은 특정된 것이어야 한다.

- 비고의 ISO/IEC 17007은 적절한 표준이 존재하지 않을 경우를 가정하여 작성된 적합성 평가에 사용하는 표준 개발에 관한 지침이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.1.3)의 첫째 및 둘째 문단 "공급자의 제품에 대한 평가 기준은 특정 규격에 규정되어 있는 것이어야 한다. 이 목적을 위해 적합한 규격 요구사항은 ISO/IEC Guide 7에 수록되어 있다."에 상응한다. 즉 ISO/IEC Guide 7은 2009년에 ISO/IEC 17007로 대체되었다.

7.1.3

해설

- 평가하기 위한 기준으로써 적용하는 표준 및 기타 규범문서에 대하여 그 적용의 타당성에 관한 요구사항이다. 인정 스킴 독자의 제품 표준을 적용할 경우 등에는 그 타당성에 대한 설명이 요구되는 경우가 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.1.3)의 셋째문단 "이들 문서를 특정 인증시스템에 적용하는데 있어서 해석이 필요한 경우, 그러한 해석은 해당 기술능력을 갖춘 공정한 위원회 또는 개인에 의하여 이루어져야 하며, 해당 인증기관에 의해 공표되어야 한다."에 상응한다.

- ISO/IEC Guide 65의 (8.1.3)에도 관련한다.

7.2 신청

해설

- 신청 접수 시에 취득해야 할 정보에 관한 요구사항이다.

- 무엇을 필수로 할 것인가는 "인증 스킴에 따라 인증 프로세스를 완료하는데 필요한 모든 정보"로 하고 있고 스킴의 요구사항에 관한 정보도 포함하고 있다.

- 비고 1에서는 필요한 정보를 예시하고 있다. 요구사항에 대한 적합성에 영향을 주는 의뢰자가 외부위탁한 모든 프로세스에 관한 정보가 포함되어 있다. 또 "제품을 생산하는 법인"이 의뢰자 이외인 경우 필요에 따라서 인증기관이 사후관리를 실시할 수 있는 권한을 인증 문서 발행 전에 확립하는 것 등도 포함하고 있다.

- 비고 2에서는 정보 수집 방법에 대하여 다양한 매체 및 메커니즘을 취할 수 있는 것을 나타내고 있다.

- 비고 3에는 인증 범위의 확대 신청 시에 취득해야 할 정보의 예가 열거되어 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (8.2) "신청"에 상응한다.

- 비고 1의 각 대시(-)는 ISO/IEC Guide 65의 (8.2.2) "신청자는 최소한 다음의 정보를 제공해야 한다.… "에 상응한다.

- ISO/IEC Guide 65에서는 신청 시에 수집하는 정보와 신청 시에 체결해야 할 동의사항을 (8.2)에서 다루었으나 본 표준에서는 신청 시에 수집해야 할 정보와 협약사항을 나누어 다루고 있다.

7.3 신청 검토

7.3.1

해설

- (7.3)은 인증기관의 능력이 해당하는 신청서를 다루는데 충분한지 어떤지의 확인을 포함하여 신청의 검토 단계에서 행해야 할 사항을 규정하고 있다.

- (7.3.1)은 신청 정보의 검토에 관한 요구사항이다.

- a)~e)에 검토의 관점이 열거되어 있다.

a)는 신청자에 관한 정보가 충분한가?, 인증에 필요한 제품 및 기타 정보가 구비되어 있는가를 확인하는 요구사항이다.

b)는 의뢰자와의 의사소통에 나타난 차이가 해결되어 있는 것을 확인하는 요구사항이다. 이것에는 적용하는 표준 등에 관한 이해가 포함된다.

c)에는 신청자가 요구하고 있는 인증범위가 명확한가? 의사소통에 차이는 없는가? 등이 포함된다.

d)는 신청자의 준비 상황 및 인증기관의 자원을 포함하여 필요한 자원을 이용할 수 있는가를 확인하는 요구사항이다.

e)는 인증기관이 인증을 행하는 능력을 구비하고 있는가를 확인하는 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (9) "평가준비"의 (9.1)에 상응한다.

- 본 표준의 b)는 (9.1의 b)에 상응한다.

- 본 표준의 d) 및 e)는 (9.1의 c)에 상응한다.

- 본 표준의 a) 및 c)는 (9.1의 a)를 보다 구체적으로 나타낸 것이다.

- ISO/IEC Guide 65의 (8.1.3) 및 (8.1.4)가 신청의 검토 결과의 추적(follow)으로 관련된다.

7.3.2

해설

- (7.3.1)의 d) 및 e)에 관해서 인증기관이 경험이 없는 ① 제품 형식, ② 규범문서, ③ 인증스킴을 포함할 경우 미경험 영역을 파악하는 프로세스를 요구하는 사항이다.

- 실제로 경험이 없더라도 축적된 지식에 의하여 보충할 수 있을 경우에는 유사한 분야의 경험을 가져도 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 명시적으로 규정되지 않았던 요구사항이다.

7.3.3

해설

- (7.3.2)에서 신청에 미경험 영역이 포함되는 것이 확인된 경우에는 능력을 갖는 것을 확실히 하여 신청수리의 정당성에 관한 이유를 기록하고 유지하여야 한다.

- 능력이 있음을 확실히 하는 데는 제품, 인증스킴 및 규범 문서에 관한 지식, 인원의 역량 및 필요로 하는 시험설비 등도 포함한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- (7.3.2)와 같다. ISO/IEC Guide 65에서는 명시적으로 규정하고 있지 않은 요구사항이다.

7.3.4

해설

- 신청에 미경험 영역이 포함된 것이 확인되어 필요한 능력 확보가 곤란한 경우에는 인증을 거절하여야 한다. 이것은 인증기관이 반드시 모든 신청을 접수하지 않아도 된다는 것을 나타내고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 명시적으로 규정되지 않았던 요구사항이다.

7.3.5

해설

- 인증기관이 이미 평가하여 그 결과를 가지고 발행한 인증을 근거로 무엇인가의 인증활동을 생략할 경우에 대한 요구사항이다.

- 같은 평가를 반복하는 것을 피하고 보다 실용적인 운용을 가능하게 하기 위하여 도입되었다.

- 이러한 생략에 관해서는 기록을 남기고 필요하다면 생략을 정당화하는 이유를 제시하여야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 명시적으로 규정되지 않았던 요구사항이다.

7.4 평가(evaluation)

7.4.1

해설

- (7.4)에서는 평가의 계획(7.4.1)으로 부터 평가결과의 문서화(7.4.9)까지 평가 활동 전반에 대한 요구사항을 규정하고 있다.

- (7.4.1)에서는 평가활동의 계획을 갖는 것을 요구하고 있다

- 이러한 평가활동의 계획에는 외부 위탁을 포함하여 인증기관이 관리해야 할 활동에 관하여 필요한 모든 준비가 포함되어야 한다.

- 비고는 평가활동 계획은 스킴에 공통된 계획도 좋고 신청 별로 작성한 계획으로도 좋다는 것을 나타내고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (9) "평가준비"의 (9.2)에 상응한다.

7.4.2

해설

- 평가를 위한 인원의 할당에 관한 요구사항이다.

- 비고는 외부 위탁업무에 관한 인원의 지정은 일반적으로는 위탁기관이 행한다는 점에서 그러한 경우의 적용 제외를 시사하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (9.3)의 전반부 "인증기관은 특정 평가업무를 수행할 적격한 인원을 지명해야 한다."에 상응한다.

7.4.3

해설

- 평가에 필요한 모든 정보, 문서의 이용에 관한 요구사항이다.

- 비고는 평가 업무에 해당하는 주된 활동을 열거하고 있다. 인증기관은 자신이 행하는 평가업무를 파악하여 그에 필요한 정보 및 문서의 이용을 확실히 하여야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (9.4)의 "포괄적이고 정확한 평가가 수행됨을 보장하기 위하여 관련 인원에게 해당 작업 문서를 제공해야 한다."에 상응한다.

7.4.4

해설

- 평가 계획에 따른 평가활동의 실시 및 외부자원의 관리에 관한 요구사항이다.

- 제품의 평가 시에는 요구사항을 포함한 인증범위를 벗어나서는 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (10) "인증기관은 인증제도의 규정에 명시된 모든 인증기준에 근거하여, 신청범위에 포함된 규격에 따라 신청자의 제품을 평가하여야 한다."에 상응한다.

7.4.5

해설

- 다른 기관의 평가결과를 활용하는 경우의 요구사항이다.

- 기본적으로는 해당 인증기관이 행한 평가 결과 이외에는 활용하면 안 된다.

- 단 인증기관 이외의 기관이 행한 평가에 대하여 인증기관이 그 결과에 책임을 지는 경우에 그 평가를 행한 기관이 (6.2.2)의 요구사항을 충족시키는 것이 명확한 경우에는 다른 기관이 행한 평가결과를 참고로 하여도 된다.

- 비고는 다른 기관이 행한 평가 결과를 참고로 하여도 좋은 경우의 예로써 인증기관끼리 상호 승인 협정을 하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 (4.4) "외주계약"의 비고 2에서 나타냈으나 본문에서는 규정되지 않았던 요구사항이다. CB스킴을 고려하여 추가하였다.

- 본 표준의 비고는 ISO/IEC Guide 65의 (4.4)의 비고 3에 상응한다.

7.4.6

해설

- 부적합의 파악 및 평가 보고서에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- 인증기관은 모든 부적합을 파악하여 의뢰자에게 통지하여야 한다. 일반적으로는 서면으로 하는 것이 좋다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (11) "평가보고서"의 b)의 둘째문단 "이 보고서에는 모든 인증 요구사항을 만족시키기 위하여 시정해야 할 부적합 사항 및 요구되는 추가 평가 또는 시험의 범위를 명시하여야 한다."의 전반 부분에 상응한다.

7.4.7

해설

- 부적합이 발생한 경우의 요구사항이다.

- (7.4.6)에 기초하여 부적합의 통지, 의뢰자에 의한 부적합의 시정 및 신청 지속의 의사의 확인, 추가 평가업무에 관한 정보의 제공이라고 하는 업무의 흐름이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (11) "평가보고서"의 b)의 둘째문단 "이 보고서에는 모든 인증 요구사항을 만족시키기 위하여 시정해야 할 부적합 사항 및 요구되는 추가 평가 또는 시험의 범위를 명시하여야 한다. "의 후반 부분에 상응한다.

7.4.8

해설

- 추가 평가업무에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- 추가 평가에 대해서도 (7.4)에 규정하는 요구사항을 적용한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (11) "평가보고서"의 b)의 셋째문단의 후반부 "…, 인증기관은 최초 절차의 필요한 부분만 반복하여야 한다."에 상응한다.

7.4.9

해설

- 모든 평가활동 결과의 문서화에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- 비고 1은 인증의 추천을 포함하여도, 포함하지 않아도 좋은 것을 나타내고 있다.

- 비고 2는 (7.4) 모두에 적용하는 비고이다. 평가를 인증기관이 행할 것인지 또는 신청에 앞서 행한 평가 결과에 기초하여 인증을 행할 것인지는 인정 스킴이 결정하고 후자로 결정할 경우 즉, 스킴이 신청 전에 신청자 자신 또는 제3자 시험기관 등에서 행한 결과(선택기능과 결정기능에 해당한다)를 사용하여 인증하는 것을 인정하는 경우에는 (7.4) 모두가 적용되지 않는 것을 나타내고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (11) "평가보고서"의 a) "제품의 적합성을 평가하기 위해 임명된 인원은 모든 인증 요구사항에 대한 제품의 적합성에 대하여 발견한 지적 사항에 대한 보고서를 인증기관에 제출하여야 한다."에 상응한다.

- 본 표준의 비고 2는 신청에 앞서 행해진 평가 결과를 기초로 인증을 할 경우에 해당하는 기존의 인증 제품의 실태를 반영하기 위하여 새롭게 추가된 비고로써 (7.4) "평가" 전체에 관계하는 내용이다.

7.5 검토

7.5.1

해설

- (7.5)는 평가 결과 검토에 관하여 검토 인원의 지정(7.5.1) 및 검토에 기초하여 추천 문서화(7.5.2)에 대하여 규정하고 있다.

- (7.5.1)은 평가 결과 검토에 관한 요구사항이다.

- 검토는 1명 이상의 인원을 할당하도록 되어 있고, 인증 프로세스로써 평가 결과의 검토를 명시적으로 요구하였다.

- 검토 인원은 객관성의 관점에서 평가활동에 종사하고 있지 않는 인원의 할당을 규정하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 명시적으로 요구되고 있지 않았던 사항이다.

7.5.2

해설

- 검토에 기초하여 권고사항(추천) 문서에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- 기본적으로 검토를 행하는 자는 인증의 결정에 관한 권고사항(추천)을 문서화하여야 한다.

- 예외로 검토와 인증의 결정을 동일인이 할 경우에는 그렇지 않다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 명시적으로 요구되어 있지 않았던 사항이다.

7.6 인증 의사결정

7.6.1

해설

- (7.6)은 인증의 결정에 관한 요구사항이다.

- (7.6.1)은 인증기관의 인증의 결정에 관한 책임 및 권한에 대하여 규정하고 있다.

- 인증기관은 인증의 결정에 관하여 모든 책임을 져야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 b) "인증의 승인, 유지, 정지 및 취소, 그리고 인증범위의 확대와 관련된 결정에 대하여 책임을 져야 한다." 및 (12) "인증 결정"의 (12.1) "제품에 대한 인증 여부는 인증과정에서 획득한 정보 및 기타 모든 관련 정보에 근거하여 인증기관이 결정하여야 한다."의 후반부분에 상응한다. 또 ISO/IEC Guide 65에서는 인증의 결정은 인증기관이 스스로 행한 평가 결과 등을 기초로 인증기관이 행하는 것을 명기하였으나 본 표준에서는 (7.6.3)의 "인증기관의 조직 통제 하에 있는 법인"의 개념의 도입에 의하여 "인증기관이 행한다.”고 규정하고 있다.

7.6.2

해설

- 인증의 결정을 행하는 자의 지정에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- 인증의 결정은 사람 또는 그룹이 행하는데 객관성의 유지를 위하여 평가 프로세스에 참여한 자는 관여할 수 없다.

- 비고에서는 "검토" 및 "인증의 결정"은 "동일한 사람", 또는 "동일 그룹"이 동시에 수행할 수 있도록 하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 본 표준의 제1항은 ISO/IEC Guide 65의 (12) "인증 결정"의 (12.1) "제품에 대한 인증 여부는 인증과정에서 획득한 정보 및 기타 모든 관련 정보에 근거하여 인증기관이 결정하여야 한다."의 전반부분에 상응하고 둘째문단은 ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 f) "인증의 결정은 평가를 실시하지 않은 자가 하도록 보장하여야 한다."에 상응한다.

7.6.3

해설

- 인증의 결정을 위해 지정된 자에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- 인증 프로세스에 관련한 위원회(5.1.4)의 위원, 예를 들면 인증의 결정을 하는 위원회의 위원은 그 자체로 요구사항을 충족하고 있다고 간주한다.

- 인증을 결정하는 자는 반드시 인증기관에 고용되어 있지 않아도 인증기관의 규정을 준수하는 계약 하에 있는 자라도 된다. 더하여 인증기관의 조직 통제(7.6.4) 내의 사람 또는 그룹에 인증의 결정을 위해 지정해도 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (12) "인증 결정"의 (12.1)에 상당하지만 그 요구사항에는 큰 차이가 있다.

- ISO/IEC Guide 65의 (12.2) "…인증기관은 인증의 승인, 유지, 확대, 정지 또는 취소에 대한 권한을 외부인 또는 외부 기관에 위임할 수 없다."를 국제 인증기관의 실정과 요망에 맞추어 완화한 내용으로 되어 있다.

7.6.4

해설

- 새롭게 도입된 "조직적 통제"에 대한 규정이다.

- 소유권 임원회에 대한 참가 또는 계열 내에서의 "부모와 자식"의 관계로 인증기관이 "아버지"에 해당하는 경우에 해당한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 본 표준에서 처음으로 채용된 사고방법이다.

7.6.5

해설

- 조직 통제 하에 있는 법인을 인증기관의 일부로 간주하고 그러한 법인도 인증의 결정을 행할 수 있는 것에 기초하여 조직 통제 하에 있는 법인의 인원에 대한 요구를 명확히 하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

7.6.6

해설

- 인증을 수여하지 않는 결정을 할 경우의 요구사항이다.

- 인증을 수여하지 않을 경우에는 그 이유를 첨부하여 의뢰자에게 통지하여야 한다.

- 이 경우에도 의뢰자가 신청의 지속을 바라는 경우에는 (7.4) "평가" 이후의 프로세스를 다시 함으로써 신청의 재개를 하여도 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

- 본 표준에서는 인증을 수여하지 않는 결정을 할 경우의 요구사항을 명확히 하였다.

7.7 인증문서

7.7.1

해설

- (7.7)은 인증문서에 관한 요구사항이다.

- (7.7.1)은 인증문서의 내용에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- 인증문서에는 a)~f)를 기재하여야 한다.

- b) 인증의 수여는 인증 결정 이후의 날짜이어야 한다.

- d)의 비고는 인증범위의 기술에 사용된 규범 문서에 관하여 규범문서에서 인용된 문서에 대해서는 언급하지 않아도 좋다는 것을 나타내고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (12.3) "인증기관은 책임을 부여 받은 임원이 서명한 서신 또는 증명서와 같은 공식 인증문서를 인증된 제품의 공급자에게 제공하여야 한다. 이러한 공식 인증문서에는 다음의 사항이 명시되어야 한다.”에 상응한다.

- 본 표준의 b), c), d) 및 e)는 ISO/IEC Guide 65의 (12.3)의 a), c), b) 및 c)에 각각 상응한다.

- 본 표준의 a)및 f)는 새롭게 추가되었다.

7.7.2

해설

- 인증문서 승인의 표시에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- 비고는 서명 이외의 방법으로 인증하는 사람을 표시하는 경우의 예를 나타내고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (12.3) "인증기관은 책임을 부여 받은 임원이 서명한 서신 또는 증명서와 같은 공식 인증문서를 인증된 제품의 공급자에게 제공하여야 한다."에 상응한다.

7.7.3

해설

- 인증문서의 발행 조건에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- a)~c)의 조건을 충족하지 않는 한 인증문서를 발행하여서는 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 명시적으로 요구하고 있지 않았던 사항이다.

7.8 인증제품 목록(directory)

해설

- 인증제품 목록에는 a)~c)의 정보를 포함시켜야 한다.

- 목록의 유지라 함은 필요에 따라서 신속하고 적절하게 개정되어 최신의 상태로 유지되고 있는 것이다.

- 인증기관은 인증의 유효성에 대해서는 요청에 따라 제시되어야 하지만 그 이외의 인증제품에 관한 정보의 공표 또는 제시에 대해서는 인증 스킴에서 정한대로 따른다.

- 비고에서는 스킴 목록으로도 대용 가능한 경우가 있다고 하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.8.1)의 g) "인증된 제품 및 해당 공급자의 등록부"에 상응한다. 단, 스킴 목록으로 대용할 수 있다는 언급은 ISO/IEC Guide 65에는 없었다.

7.9 사후관리

7.9.1

해설

- (7.9)는 사후관리에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- (7.9.1)은 사후관리가 필요로 하는 조건을 규정하고 있다.

- 사후관리가 필요한 경우라 함은 스킴에 규정되어 있는 경우 및 인증기관이 지속적인 인증마크의 사용을 인증한 경우이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (13.1) "인증기관은 관련 인증시스템에 적용되는 기준에 따라 사후관리가 수행될 수 있도록 문서화된 절차를 보유하여야 한다."에 상응한다.

7.9.2

해설

- 사후관리로 평가, 검토 또는 인증의 결정을 할 경우의 요구사항이다.

- 사후관리로 평가, 검토 또는 인증의 결정을 할 경우에는 (7.4) "평가", (7.5) "검토" 및 (7.6) "인증 의사결정"의 요구항목을 적용한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

- 내용적으로는 ISO/IEC Guide 65의 (13.1)의 일부 "…, 사후관리가 수행될 수 있도록 문서화된 절차를 보유하여야 한다."에 대하여 본 표준의 (7.4) "평가", (7.5) "검토" 및 (7.6) "인증 의사결정"의 요구항목을 충족시켜야 한다는 것을 명시한 것이다.

7.9.3

해설

- "제품"에 대하여 지속적인 인증 마크의 사용을 인증기관이 인증할 경우에는 인증 마크를 부착한 제품의 정기적인 사후관리가 필요하다는 것을 규정하고 있다("프로세스" 및 "서비스"에 관한 사후관리에 대하여는 (7.9.4)에 기술.

- 정기적이라 함은 정해진 주기라고도 하는 의미이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (13.4) "인증기관이 평가 받은 종류의 제품에 부착하는 마크의 지속적인 사용권한을 부여한 경우, 인증기관은 마크를 부착한 제품이 해당 규격에 지속적으로 적합한지를 정기적으로 평가하여야 한다."에 상응한다.

7.9.4

해설

- (7.9.3)과 같은 요구사항을 "프로세스" 및 "서비스"에 대하여 규정하고 있다(7.9.3은 "제품"에 관한 사후관리의 요구사항).

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이지만 개념적으로는 (7.9.3)과 같고, ISO/IEC Guide 65의 (13.4)에 상응한다.

7.10 인증에 영향을 미치는 변경

7.10.1

해설

- (7.10)은 인증에 영향을 주는 변경에 관한 규정이다. 변경의 종류 별로 무엇을 행하지 않으면 안 되는가를 규정하고 있다.

- (7.10.1)은 "인증 요구사항"의 변경 시에 행해야 하 다음의 사항을 규정한 요구사항이다.

① 변경을 모든 의뢰자에게 전한다.

② 의뢰자에 의한 변경의 실시를 검증한다.

③ 검증결과에 기초하여 인증 스킴이 정한 조치를 취한다.

- 비고는 의뢰자에 의한 변경의 실시를 확실히 하기 위하여 의뢰자와의 계약에 이에 관한 사항을 포함할 필요에 대하여 기술하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (6) "인증 요구사항의 변경"에 상응한다.

- 인증 요구사항의 변경에 관하여 본 표준에서는 행해야 할 사항을 명확히 하고 그 구조는 인증 스킴의 규정에 기초한 것을 명확히 하였다.

7.10.2

해설

- "의뢰자가 요청하는 변경"을 포함하여 기타 인증에 영향을 주는 변경도 고려할 필요성을 규정하고 있다.

- 의뢰자가 요청하는 변경은 인증협약(4.1.2.2 k)에 기초하여 인증기관에 통지하여야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (12.4) 및 (13.2)의 둘째문단 "인증기관은 보고된 변경사항이 추가 조사를 필요로 하는지를 결정하여야 한다. "에 상응하고 (4.6.2 c)에 관련한다.

7.10.3

해설

- 인증 스킴에서 규정된 경우 또는 변경의 내용에 기초하여 재평가가 필요하다고 판단되는 경우 관련하는 활동에는 평가(7.4), 검토(7.5), 인증 의사결정(7.6), 인증문서의 개정(7.7), 개정된 인증제품 목록(7.8)의 해당부분이 적용된다. 또한 이들 활동을 제외할 경우에는 그 근거를 기록에 포함할 것을 규정하고 있다.

- "개정된 사후관리 활동의 인증문서의 발행"이라 함은 인증문서의 사후관리에 관련한 사항에 개정을 필요로 할 경우에는 인증문서의 개정판을 발행하는 것을 가리키고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.6.2 c)에 상응한다.

- 본 표준에서는 재평가 시에 적용하는 요구사항을 명확히 하였다.

7.11 인증의 만료, 축소, 정지 또는 취소

7.11.1

해설

- (7.11)은 인증의 만료, 범위의 축소, 일시정지 또는 취소의 결정에 관한 규정이다. 구체적인 사례별로 요구사항을 규정하고 있다.

- (7.11.1)은 사후관리, 요구사항의 변경 또는 의뢰자에 의한 변경 등이 발단이 되는 기타 평가의 결과로써 인증 요구사항에 대한 부적합이 판명될 경우, 범위의 축소, 일시정지 또는 취소에 대하여 그 취급을 결정하는 것을 규정하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.6.1) 및 (4.6.2)에 상응한다.

- 또한 (4.6.2)에서는 "인증기관은 다음 사항에 대한 절차를 갖추고 있어야 한다."라고 하여 인증의 승인, 유지, 확대, 일시정지 또는 취소에 관하여 절차를 지켜야 할 사항을 열거한 것뿐이었으나 본 표준에서는 필요로 하는 절차를 명확히 하였다.

7.11.2

해설

- (7.11.1)의 결과에 대한 "해당되는 조치"에 평가, 검토 또는 인증의 결정이 포함될 경우에는 각각의 평가(7.4), 검토(7.5), 인증 의사결정(7.6)에 따르지 않으면 안 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 명시적인 요구사항은 없었다.

또한 (4.6.2)에서는 "인증기관은 다음 사항에 대한 절차를 갖추고 있어야 한다."라고 하여 인증의 승인, 유지, 확대, 일시정지 또는 취소에 관하여 절차를 지켜야 할 사항을 열거하고 있었으나 이러한 절차로 평가, 검토 및 인증 의사결정을 포함할 경우 각각 적용하는 요구사항에 관하여 명시하고 있지는 않았다.

7.11.3

해설

- 인증 실효 후 및 인증범위의 축소 후의 조치에 관한 요구사항이다.

- 조치의 대상이 되는 것으로는 인증문서, 공개되어 있는 정보, 인증 마크의 사용권한 등이 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 규정되어 있지 않았던 사항이다.

7.11.4

해설

- 인증이 일시 정지된 경우에 의뢰자에게 연락해야 할 다음의 사항을 조치 및 의뢰자에 대한 통지에 역량이 있는 인원을 지정할 것을 규정하고 있다.

① 일시정지의 해제에 필요한 조치

② 스킴이 요구하는 기타 조치

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 규정되어 있지 않았던 사항이다.

7.11.5

해설

- 일시정지의 해제를 위한 프로세스에 관한 요구사항이다.

- 일시정지의 해제는 기본적으로는 통상 적용되는 평가(7.4) 이후의 인증 프로세스와 같은 프로세스에 따라서 처리되어야 한다. 이 경우 평가(7.4), 검토(7.5), 결정(7.6), 정식 인증 문서의 발행(7.7.3) 및 사후관리(7.9)의 해당 부분 및 일시정지의 해제에 수반하여 인증범위의 축소 등의 변경이 생길 경우에는 (7.11.3)을 적용할 것을 규정하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 규정되어 있지 않았던 사항이다.

7.11.6

해설

- 일시정지의 해제에 수반하여 인증을 복귀시킬 경우 인증범위의 축소 등 취해야 할 조치라든가 절차를 규정하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 규정되어 있지 않았던 사항이다.

7.12 기록

7.12.1

해설

- (7.12)는 기록의 목적 및 보관 등에 관한 요구사항이다.

- (7.12.1)은 모든 인증 프로세스 요구사항이 충족되고 있음을 실증할 수 있는 기록을 보관할 것을 규정하고 있다.

- 기록은 (8.4) "기록 관리"에 기초하여 확립된 절차에 따라서 보관하여야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.9.1)의 첫째 및 둘째 문단 "인증기관은 인증기관의 특정 환경여건에 적합하고, 기존의 법규정을 따르는 기록체계를 유지하여야 한다. 그 기록에 의해 특히 신청서, 평가 보고서 및 인증의 승인, 유지, 확대, 정지 또는 취소와 관련된 기타 문서에서 인증 절차가 효과적으로 충족되고 있음이 실증되어야 한다."에 상응한다.

7.12.2

해설

- 기록의 기밀 유지에 대하여 규정하고 있다.

- 기록의 보관 시뿐만 아니라 이송, 전송 및 반송될 경우에 대해서도 기밀 유지가 필요하다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.10) "기밀유지"에 상응한다.

7.12.3

해설

- 기록의 보관기간에 관한 요구사항이다.

- 스킴이 재평가를 규정하고 있는 경우에는 현주기 플러스 전의 1주기의 기록을 보관하고 그 이외의 경우에는 인증기관이 정한 기간의 기록을 보관하여야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.9.1)의 넷째문단 "기록은 또한 최소한 1회의 인증 전 과정 또는 법에서 요구하는 기간 동안 지속적인 신뢰성이 입증될 수 있도록 보존되어야 한다."에 상응한다.

- 본 표준의 비고는 ISO/IEC Guide 65의 (4.9.1)의 비고 4 “기록의 보관 기간에 대한 문제는 법적 상황 및 인정 협정의 측면에서 특정한 관심을 요구한다.”에 상응한다.

7.13 불만 사항 및 이의제기

7.13.1

해설

- (7.13)은 불만사항 및 이의제기에 관한 요구사항이다. 접수로부터 해결 및 그 후의 처리 절차의 프로세스에 관한 요구사항을 규정하고 있다.

- (7.13.1)은 불만사항 및 이의제기의 접수, 평가 및 결정에 관한 프로세스 및 문서화의 요구사항이다.

- 불만사항 및 이의제기의 기록에는 해결을 위하여 취해진 조치를 포함하고 또 그 기록에 의하여 처리 경과가 추적되어야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2 p), (4.5.3 m) 및 (7) "이의제기, 불만 및 분쟁"에 상응한다.

7.13.2

해설

- 불만처리 또는 이의제기를 접수할 때, 대응에 관한 요구사항이다.

- 인증활동에 관한 것이라고 판단할 경우에는 (7.13.1)에 정한 프로세스에 따라서 처리한다. 인증활동에 관련하지 않는다고 판단될 경우에는 접수 및 판단의 기록을 남긴다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (7.1)에 상응한다. 다만 ISO/IEC Guide 65의 (7.1)에서 말하는 "인증기관의 절차"에 관하여 필요한 사항을 명확히 하였다.

7.13.3

해설

- 불만처리 및 이의제기의 처리 프로세스 중 신청자에 대한 접수 통지에 관한 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 규정되지 않았던 사항이다.

- ISO/IEC Guide 65의 (7.1)에서 말하는“인증기관의 절차”에 관하여 필요한 사항을 명확히 하였다.

7.13.4

해설

- 불만처리 및 이의제기에 대한 처리를 결정(7.13.5)하기 위하여 필요한 정보의 수집이라든가 검증에 대하여 인증기관이 책임을 갖는다는 것을 규정하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 규정되지 않았던 사항이다.

7.13.5

해설

- 불만처리 및 이의제기의 처리의 결정에 관하여 그 객관성 유지에 관한 요구사항이다.

- 해결을 위한 결정 또는 검토의 승인은 인증활동에 참여하지 않았던 자가 행할 것을 규정하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 규정되지 않았던 사항이다.

7.13.6

해설

- 불만처리 및 이의제기 처리의 해결을 위한 검토 및 승인을 하는 자의 공평성에 대하여 규정하고 있다.

- 다음에 해당하는 요원은 해당 사항으로부터 2년간, 관련하는 불만처리 및 이의제기의 검토는 승인에 종사할 수 없다.

① 의뢰자의 자문을 제공하였다.

② 의뢰자에게 고용되었다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 규정되지 않았던 사항이다.

7.13.7

해설

- 불만처리의 프로세스에 관한 요구사항이다(이의 제기의 프로세스에 대하여는 (7.13.8)에 규정.

- 가능한 경우에는 반드시 불만처리 프로세스의 결과 및 종료를 신청자에게 정식으로 통지할 것을 규정하고 있다.

- "가능하다면"의 구체적인 예는 아니나 법률적인 이유 또는 물리적으로 어떻게 하여도 불가능할 경우 이외에는 가능하다고 생각된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 규정되지 않았던 사항이다.

- ISO/IEC Guide 65의 (7.1) 에서 말하는“인증기관의 절차”에 관하여 필요 사항을 명확히 하였다.

7.13.8

해설

- "이의 제기"의 처리 프로세스의 결과 및 종료를 이의 제기자에게 정식으로 통지할 것을 규정하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 규정되지 않았던 사항이다.

- ISO/IEC Guide 65의 (7.1) 에서 말하는“인증기관의 절차”에 관하여 필요 사항을 명확히 하였다..

7.13.9

해설

- 처리 프로세스에 기초하여 결정을 행한 후의 인증기관 내부의 개선 등 불만처리 또는 이의제기에 관한 내부 조치에 대한 요구사항이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (7.2)에 상응한다.

8 경영 시스템 요구사항

8.1 선택사항

8.1.1 일반사항

8.1.2 선택사항 A

8.1.3 선택사항 B

해설

- 조항 (8)은 인증기관 자체의 경영 시스템에 관한 요구사항이다.

- (8.1.1)과 같이 경영 시스템의 확립으로서는 선택사항 A 및 선택사항 B의 2가지가 준비되어 있다.

- 선택사항 A를 선택할 경우에는 (8.2~8.8)에 따라서 경영 시스템을 확립하여 유지한다.

- KS Q ISO 9001에 의한 경영 시스템을 확립, 유지하고 있는 인증기관은 선택사항 B를 선택할 수 있다.

- 선택사항 B는 KS Q ISO 9001의 인증을 요구하는 것은 아니지만 선택지사항 B를 선택한 경우에는 KS Q ISO 9001에 따라서 경영 시스템을 확립시키고 있다는 것을 실증하지 않으면 KS Q ISO 9001에서 인증되지 않은 인증기관이 선택사항 B를 선택할 필요는 없다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.2) "조직"의 k)에 상응한다.

- 본 표준에서 말하는 "경영 시스템"은 ISO/IEC Guide 65의 (4.5.2)의 제1항 "인증기관은 이 표준의 해당 조항에 따르고 또 실시하는 업무의 종류, 범위 및 양에 상응한 효과인 품질 시스템을 운영하여야 한다"에서 논술되었던 (4.5)"품질시스템"에 상응한다.

- 본 표준의 (8.1.2)의 선택사항 A에서 대처해야 할 사항으로써 열거되고 있는 항목은 ISO/IEC Guide 65의 (4.5.3)의 문서화해야 할 항목과 관련하고 있다.

- ISO/IEC Guide 65의 에서는 프로세스 요구 사항에 관한 것 등을 포함하여 (4.5) "품질시스템"에서 품질시스템 요구사항으로써 규정하고 있었으나 본 표준에서는 (8.2)~(8.8)에 규정한 중요 경영시스템 요소에 관한 것만을 집약하였다.

- 선택사항 B는 본 표준에서 새롭게 추가되었다.

8.2 일반 경영시스템 문서 (선택사항 A)

8.2.1

해설

- (8.2)에서는 "경영시스템 문서"에 대하여 문서화의 범위, 주지, 최고경영진의 역할 등에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (8.2.1)은 방침 및 목표의 문서화에 관한 요구사항으로써 인증기관의 최고경영자가 해야 할 사항을 규정하고 있다.

- 최고경영진이 해야 할 사항으로써 다음사항이 열거된다.

① 이 표준 및 인증 스킴을 충족하기 위한 방침 및 목표의 확립

② 방침 및 목표의 문서화 및 그의 유지

③ 그 방침 및 목표가 모든 계층에 인지되어 실행될 것을 확실히 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 인증기관의 경영시스템을 "품질시스템"이라고 표현하고 있었으나 본 표준에서는 같은 개념을 간단히 "경영시스템"이라고 표현하고 있다.

- ISO/IEC Guide 65의 (4.5) "품질시스템"의 (4.5.1) "품질에 대한 집행 책임이 있는 인증기관의 경영자는 품질에 대한 목표 및 의지를 포함한 품질방침을 정하고 문서화하여야 한다. 경영자는 품질방침 이 조직의 모든 계층에서 이해되고, 시행되며, 유지되고 있음을 보장하여야 한다."에 상응한다.

8.2.2

해설

- 경영시스템을 구축하여 실시함에 의하여 인증기관의 최고경영자가 나타내야 할 의지표명에 관한 요구사항이다.

- 의지표명과 이 표준의 지속적 이행의 유효성에 관한 증거를 남겨야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.5.1)에 관련하는데 명시적으로는 요구하고 있지 않았던 사항이다.

8.2.3

해설

- 경영시스템의 실시함에 있어서 책임과 권한의 명확화에 관한 요구사항이다.

- 임명된 자는 실질적인 운영책임자가 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.5) "품질시스템"의 (4.5.2)의 넷째문단 "인증기관은 다른 책임과 무관하게 최고경영자와 직접 접촉할 수 있고 다음 업무에 대하여 정해진 권한을 가진 자를 지명하여야 한다."의 이하 a) "이 규격에 따른 품질시스템이 수립, 실행 및 유지되고 있음을 보장하는 업무" 및 b) "품질시스템의 검토 및 개선을 위하여 인증기관의 경영자에게 품질시스템 이행사항을 보고하는 업무"에 상응한다.

8.2.4

8.2.5

해설

- (8.2.4) 및 (8.2.5)는 경영시스템 문서에 관한 요구사항이다.

- 경영시스템 문서에 포함해야 할 내용은 요구사항을 충족시키는 데에 관한 모든 문서, 프로세스, 시스템, 기록 등이다. 이들을 경영시스템 문서에 인용 또는 관련지어도 된다.

- "모든 인원"이 "자신의 책임에 해당하는 부분에 접근"할 수 있다 함은 요컨대 필요에 따라서 즉시 이용할 수 있다고 하는 것이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 본 표준의 (8.2.4)는 개념적으로는 ISO/IEC guide 65의 (4.5.3) "품질시스템은 품질매뉴얼과 관련 절차서로 문서화하여야 하며, 품질매뉴얼에는 최소한 다음 사항을 포함 또는 언급해야 한다."에 상응한다.

- 본 표준의 (8.2.5)는 ISO/IEC guide 65의 (5.1.2) 및 (4.5.3 h)에 관련한다.

8.3 문서 관리(선택사항 A)

8.3.1

8.3.2

해설

- (8.3)은 문서관리에 관한 요구사항이다.

- (8.3.1)은 문서를 관리하기 위한 절차를 확립할 것을 요구하고 있다.

- (8.3.2)에는 관리방법에 대하여 절차화해야 할 사항이 열거되어 있다.

a) 및 b)는 문서 발행 및 개정에 관한 사항

c) 및 d)는 변경의 식별과 발행본의 관리 및 이용 가능한 상태에 관한 사항

e)는 읽기 쉬움에 관한 사항

f)는 외부문서에 관한 사항

g)는 의도치 않는 사용 방지와 예방을 위한 식별에 관한 사항

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.8) "문서화"의 (4.8.2) "인증기관은 인증 업무와 관련한 모든 문서 및 데이터의 관리 절차를 수립하고 유지하여야 한다. 이러한 문서는 초기 개발 또는 후속 개정 및 변경에 따라 문서를 발간하기 전에 적절한 권한을 부여받은 능력이 있는 인원에 의해 검토, 승인되어야 한다. 각 문서에 대한 발행 및/또는 개정 상태를 식별할 수 있는 적절한 문서 목록이 유지되어야 한다. 인증기관이나 공급자의 인원들이 인증기관의 활동과 관련된 기능을 수행하는데 필요한 경우 이들 문서를 이용할 수 있도록 모든 문서의 배포 상태가 적절히 관리되어야 한다."에 상응한다.

- ISO/IEC Guide 65의 (4.5.3 g) 및 l)의 1), 2)에 관련한다.

8.4 기록 관리(선택사항 A)

8.4.1

해설

- (8.4)는 기록 관리에 관한 사항이다.

- (8.4.1)은 확인, 보관, 보호, 검색, 보존기간 및 처분에 관한 관리의 방법 및 절차를 확립하여 문서화해야 하는 것을 규정하고 있다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.9) "기록"의 (4.9.1)의 셋째문단 "기록은 인증과정의 보전 및 정보의 기밀유지를 보장할 수 있도록 식별, 관리, 정리되어야 한다."에 상응한다. ISO/IEC Guide 65의 (4.9)에서는 무엇인가에 기록을 남길 것인지, 기록을 어떻게 관리할 것인가에 대하여 규정하고 있었다. 본 표준에서는 경영시스템의 요소의 하나로써 기록관리 그 자체에 관한 절차의 확립을 규정하고 있다.

8.4.2

해설

- 계약 및 법적 의무에 의한 기록의 보관에 관한 절차를 확립하고 문서화한다.

- 이들 기록의 접근은 기밀 유지를 고려한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.9) "기록"의 (4.9.2) "인증기관은 계약, 법률 또는 기타 의무사항에 따른 기간 동안 기록을 보존하기 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다. 인증기관은 이 규격의 4.10.1과 일관성 있는 기록 열람 방침 및 절차를 갖추어야 한다."에 상당한다.

8.5 경영검토(선택사항 A)

8.5.1 일반사항

8.5.1.1

8.5.1.2

해설

- (8.5)는 경영검토의 실시에 관한 요구사항이다.

- (8.5.1.1) 및 (8.512)에서는 검토의 간격 등의 절차를 정하여 실시할 것이 요구되고 있다.

① 경영 검토의 목적 : 경영시스템이 적절하고 타당하면서 유효할 것을 확실히 한다.

② 경영검토의 빈도 : 미리 정해진 간격으로 적어도 년 1회

③ 경영검토의 절차를 확립한다.

④ 경영검토는 세분화할 수 있다.

⑤ 경영검토의 기록을 유지한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 본 표준의 (8.5.1.1)은 ISO/IEC Guide 65의 (4.7) "내부심사 및 경영검토"의 (4.7.2) "인증기관의 최고 경영자는 품질시스템이 이 규격의 요구사항과 품질방침 및 품질목표를 만족시키기 위해 적합성과 효과성을 지속적으로 보장하기에 충분토록 주기를 설정하여 자체 품질시스템을 검토하여야 한다. 그러한 검토 기록은 유지되어야 한다." 및 (4.5.3)의 f) “경영 검토를 실시하기 위한 방침 및 절차”에 상응한다.

8.5.2 검토 사항 입력

해설

- 경영검토의 입력에 관한 요구사항이다.

- 경영검토는 미리 정해진 간격으로 적어도 년 1회 행해지지 때문에 e), f) 이외의 사항에 대해서는 앞서의 경영검토 이후의 해당하는 정보를 포함하게 된다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

- 기본적으로는 KS Q ISO 9001의 경영검토의 요구사항에 상응하는 내용이다.

8.5.3 검토사항 출력

해설

- 경영검토로부터의 출력에 관한 요구사항이다.

- a)~c)에 관한 "결정"이라 함은 개선을 할 것인지 아닌지의 결정, 또는 자원을 보강할 것인지 아닌지의 결정이고 "조치"라 함은 그 결정에 기초하여 조치하는 것이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

- 기본적으로는 KS Q ISO 9001의 경영검토의 요구사항에 상응하는 내용이다.

8.6 내부심사(선택사항 A)

8.6.1

해설

- (8.6)은 내부 심사 절차의 확립, 계획 및 실시에 관한 사항을 규정하고 있다.

- (8.6.1)은 내부 심사 절차의 확립을 규정하는 요구사항이다.

- 절차의 확립에는 KS Q ISO 19011이 참고가 된다.

- 내부 심사의 목적은 표준에 대한 적합, 경영시스템의 유효한 운영을 검증하는 것이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.7) "내부심사 및 경영검토"의 (4.7.1)의 첫째문단 "인증기관은 품질시스템이 실행되고 있으며 효과적임을 검증하기 위하여, 계획적이고 체계적인 방법으로 모든 절차에 대해 정기적인 내부심사를 실시하여야 한다." 및 (4.5.3)의 n)에 상응한다.

- (4.5.3)의 n)에서 인용한 KS A 9911-1은 후에 KS Q ISO 19011로 개정되었다.

- 본 표준에서는 내부심사의 절차를 갖는 것을 명시적으로 요구하고 있다.

8.6.2

해설

- 내부심사의 계획에 있어서 고려해야 할 내용에 관한 요구사항이다.

- 계획 시 고려해야 할 내용은 ① 전회까지의 심사 결과(내부 및 외부 심사를 포함) 및 ② 심사 대상의 프로세스 및 영역의 중요성이다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에는 없었던 요구사항이다.

- ISO/IEC Guide 65의 (4.7.1)의 첫째문단에서 말하는 "계획적이고 체계적인 방법"을 구현하는 관점으로써 새롭게 추가된 요구사항이다.

8.6.3

해설

- 내부심사의 실시 방법에 관한 요구사항이다

① 내부심사의 빈도는 적어도 년 1회

② 내부심사를 세분화하여도 된다.

- 내부심사의 빈도(언제까지 종결시킬 것인지의 약정을 포함)를 변경하는 데는 문서화된 프로세스에 따라 결정되어야 한다. 이 결정의 근거는 경영시스템의 안정성 및 유효성에 기초하지 않으면 안 되고 모든 심사에 대한 부적합의 추이 및 경영시스템의 유효성의 지속적인 평가 등이 그 변경 근거가 되는 평가지표로써 고려된다.

- "분할"이라 함은 심사의 대상 영역을 세분화하고 세분화된 대상영역에 대하여 순차 심사를 하여 최종적으로 전체를 커버하는 심사를 가리킨다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.7.1)의 첫째문단의 "정기적인 내부심사"를 보다 상세하게 규정한 추가 요구사항으로써 내부심사 빈도의 변경은 문서화된 절차에 따라야 하는 것을 새롭게 규정하고 있다.

8.6.4

해설

- 내부심사를 할 때 다음 사항에 관한 유의사항에 관한 규정이다.

① 인원

② 심사원과 심사 대상

③ 내부심사 결과의 통지

④ 조치의 실시

⑤ 개선의 기회

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65의 (4.7.1)의 둘째문단 이후 "인증기관은 다음 사항을 보장하여야 한다. a) 피심사 부서의 책임자에게 심사결과를 통지하는 것. b) 시의적절하고 합당한 방법으로 시정조치를 취하는 것."에 상응하며, "c)심사 결과의 문서화하는 것"을 제외하였다.

- 본 표준의 a), b) 및 e)는 새롭게 추가되었다.

8.7 시정조치(선택사항 A)

8.7.1

8.7.2

8.7.3

8.7.4

해설

- (8.7)은 시정조치(부적합이 재발하지 않을 것을 확실히 하는 조치)에 관한 절차 확립을 요구하는 사항이다. 절차에는 부적합의 확인, 부적합의 원인의 파악, 부적합의 시정, 시정조치의 필요성의 평가. 필요한 시정조치의 실시, 시정조치 결과의 기록 및 시정조치의 유효성의 검토에 이르기까지 부적합의 발견에 이은 일련의 활동을 망라해야 한다.

- "부적합의 시정"에 관하여 KS Q ISO 9000에서는 (3.6.6) "시정"으로써 "발견된 부적합을 제거하기 위한 행위"라고 정의되어 있다.

한편, "시정조치"는 KS Q ISO 9000의 (3.6.5)에서 "발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치"라고 정의되고 있고 부적합 등의 "원인"을 제거하기 위한 조치로써 부적합의 원인을 제거하고 재발 방지를 도모하는 것을 의미한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- ISO/IEC Guide 65에서는 (4.5) "품질시스템"에서 품질시스템의 확립을 요구하고 있고, 개념적으로는 시정조치 및 예방조치에 관한 절차의 요구는 그 속에 포함되어 있었다. ISO/IEC Guide 65에서 개별적으로 시정조치에 대하여 규정하고 있었던 것은 (4.5.3 k)의 "부적합 사항 처리 절차 및 취해진 시정조치의 효과를 보증하기 위한 절차"였다.

- 본 표준에서는 시정조치 및 예방조치가 올바르게 행해지고 있는 것을 확실하게 하기 위하여 보다 상세한 절차를 확립하는 것을 명시적으로 요구한 내용으로 되어 있다.

8.8 예방조치(선택사항 A)

8.8.1

8.8.2

8.8.3

해설

- (8.8)은 예방조치(부적합의 발생을 예방하는 조치)에 관한 절차의 확립을 요구하는 사항이다.

- 절차에는 잠재적인 부적합 및 그 원인의 파악, 예방조치의 필요성의 평가, 필요로 하는 예방조치의 결정 및 이행, 예방조치의 기록, 예방조치의 유효성의 검토에 이르기까지 일련의 활동을 망라하여야 한다.

ISO/IEC Guide 65와의 비교

- 시정조치와 마찬가지로 (4.5) "품질시스템"과 (4.5.3 k)에 나타나 있다.

부속서 A (참고) 제품인증기관 및 인증활동에 대한 원칙

A.1일반사항

A.1.1

A.1.2

해설

- A.1.1에서는 인증에 대한 이해 관계자가 예시되어 있다.

- "고객"이라고 하는 개념에 관한 오해를 피하기 위하여 a) "인증기관의 의뢰자" 즉 조직을 가리키고, b)는 인증되어 있는 조직의 고객을 가리키고 있다.

- 공평성 위원회의 구성 멤버를 검토할 경우(이해 관계자를 파악할 경우)에 참고가 되는 예시이다.

- A.1.2에 있는 바와 같이 "신뢰를 높여주는 원칙"은 A2~A6에 나타내고 있다.

A.2 공평성

A.2.1

A.2.2

해설

- "공평성"은 "신뢰를 높여주는 원칙"은 A2~A6의 하나이다.

- 이 원칙은 (4.2) "공평성 관리"에서 요구되는 "공평성에 대한 리스크의 지속적 파악"(4.2.3)과 "파악된 리스크의 제거 또는 최소화의 검증"(4.2.4)을 실현하는데 참고가 된다.

A.3 역량

해설

- "적격성"은 "신뢰를 높여주는 원칙"은 A2~A6의 하나이다.

- 조항 6 "자원 요구사항"의 하나로 인증 프로세스(조항 7)에 참여하는 인원의 역량관리가 6.1.2에 규정되어 있고 평가에 관한 인원만이 아니라 신청 프로세스 등의 업무에 관한 인원도 대상이 되고 있다.

A.4 기밀유지 및 개방성

A.4.1 일반사항

A.4.2 기밀유지

해설

- "기밀 유지 및 개방성"은 "신뢰를 높여주는 원칙"은 A2~A6의 하나이다.

- 특히 (5.2)에 "공평성 보장 메커니즘"의 (5.2.3)의 제1항 및 제2항 "인증기관의 최고경영진이 이 메커니즘의 입력내용을 따르지 않을 경우 메커니즘은 독립적인 조치를 취할 권리를 가져야 한다(예를 들면, 관련당국, 인정기관, 이해관계자에게 통지한다). 또한 적절한 행동을 한 후에 의뢰자 및 인증기관에 관한 (4.5)에 규정한 기밀 유지의 요구사항은 존중되어야 한다."의 참고가 되는 원칙이다.

A.4.3 개방성

해설

- "개방성"이라 함은 적절한 정보를 이용할 수 있는 또는 적절한 정보를 명시한다고 하는 원칙이다.

A.4.4 정보접근

해설

- 이 원칙은 평가 프로세스의 요구사항 (7.4.3)에 반영되어 있다.

A.5 불만 및 이의제기에 대한 대응성

해설

- "불만 및 이의제기에 대한 대응성"은 "신뢰를 높여주는 원칙"은 A2~A6의 하나이다.

- 이 원칙은 불만 및 이의제기에 대한 프로세스의 요구사항 (7.13)에 반영되어 있다.

A.6 책임

A.6.1

A.6.2

해설

- "책임"은 "신뢰를 높여주는 원칙"은 A2~A6의 하나이다.

- A.6.1의 원칙은 (3.1) "의뢰자(Client)"의 정의에 반영되어 있다.

- A.6.2의 원칙은 인증의 결정 프로세스(7.6)의 (7.6.1)과 (7.6.6)에 반영되어 있다.

부속서 B (참고) 프로세스 및 서비스에 대한 이 표준의 적용

B.1 프로세스인증에 대한 이 표준의 적용방법 설명

B.2 서비스인증에 대한 이 표준의 적용방법설명

해설

- 본 표준의 조항 1 "적용범위"에서는 본 표준의 적용범위를 "제품, 프로세스 및 서비스의 인증기관"으로 정하고 있고 더욱이 동 조항에서 "이 표준에서는 "프로세스" 또는 "서비스"에 대하여 개별의 규정이 정해져 있는 경우를 제외하고 "제품"이라고 하는 용어는 "프로세스" 또는 "서비스"라고 읽을 수 있다(부속서 B 참조)고 하고 있다. 이것은 표준의 본문 중에서 "제품", "프로세스", "서비스"의 각각에 대한 요구사항을 병기함에 의하여 읽기 어려움을 해결하기 위하여 "프로세스"와 "서비스"의 경우에 어떤 단어로 치환하여 읽으면 좋을까를 부속서 B에 정리한 것이다.

참고문헌

[1] KS Q ISO 9000:2007, 품질경영 시스템 - 기본사항 및 용어

[2] KS Q ISO 9001, 품질경영 시스템 - 요구사항

[3] KS Q ISO 10002, 품질경영 - 고객만족 - 조직의 불만처리에 대한 지침

[4] ISO/PAS 17001, Conformity assessment - Impartiality - Principles and requirements

[5] ISO/PAS 17002, Conformity assessment - Confidentiality - Principles and requirements

[6] ISO/PAS 17003, Conformity assessment - Complaints and appeals - Principles and requirements

[7] ISO/PAS 17004, Conformity assessment - Disclosure of information - Principles and requirements

[8] ISO/PAS 17005, Conformity assessment - Use of management systems - Principles and requirements

[9] ISO/IEC 17007, Conformity assessment - Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment

[10] KS Q ISO/IEC 17030, 적합성 평가 - 제3자 적합성 마크에 대한 일반 요구사항

[11] ISO/IEC 17067 , Conformity assessment - Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes

[12] KS Q ISO 19011, 경영 시스템 심사 가이드라인

[13] ISO 31000, Risk management - Principles and guidelines

[14] KS A ISO/IEC Guide 23, 제3자 인증시스템을 위한 규격 적합성 표시 방법

[15] KS A ISO/IEC Guide 27, 적합성 마크의 오용 시 인증기관이 취할 시정조치를 위한 지침

[16] KS A ISO/IEC Guide 28:2006, 적합서 평가 - 제3자 제품인증 시스템에 대한 지침

[17] KS A ISO/IEC Guide 53, 적합성 평가 - 조직의 제품인증 품질경영 시스템 활용 지침

[18] IAF GD 5, IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 65:1996

부     칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(일반적 경과조치) 종전의 「KS Q ISO/IEC 17065 해설서」(국가기술표준원 고시 제2015-0073호, 2015.02.27.)에 의한 행위는 이 고시에 의하여 행한 것으로 본다.